Статья о ГамКовидВак в Lancet. Часть 1 - иммуногенность

[prof_afv]

О том, что научную публикацию результатов клинических испытаний ГамКовидВак  можно только приветствовать, и что авторов нужно с этим поздравить во вчерашнем посте ( https://prof-afv.livejournal.com/40081.html).

Теперь более конкретно о содержании статьи. В ней нет ничего о «доказанной эффективности» этой вакцины в смысле  способности защитить тех,

Comments

[lx_photos]

Классно, спасибо.

[peterkaymd]

Вы очень хорошо разобрали. Мне разница в титрах в глаза не попала, но возник вопрос - почему испытания проводили на молодых мужчинах а не на более сбалансированной выборке?

[prof_afv]

В группе "жидкая вакцина" (просто Vac) были преимущественно военные - молодые здоровые мужчины. Поэтому почти нет женщин. В группе "лиофилизированная вакцина (Vac-Lyo) женщин побольше, но всё равно по полу не сбалансировано. С возрастом ещё хуже. Почти все испытуемые были молодыми людьми (средний возраст 26-27 лет). А формальные возрастные границы в этих испытаниях 18-60 лет. Прикиньте сколько там было 60-летних. Посмотрите таблицу 1 в статье, в ней даны базовые характеристики групп.
Почему группы не сбалансированы? Спешили и хотели минимизировать вероятность побочек. Было не до рандомизации.

[peterkaymd]

Это плохое планирование на уровне "study design"

[ilo2]

На фазе I так всегда делают -- молодые здоровые добровольцы. А вот для фазы II да, можно было бы и побольше и поразнообразнее группу набрать.

[ilia_yasny]

Спасибо, очень информативно!

[wistar_19]

Есть старые статьи по различным коронавирусам, что продукция интерферона-гамма происходит
по причине ПОЛИклональной стимуляции Т-клеток.
И на основе этого (другие авторы) делают выводы по SARS-1, что некий белок КВ играет роль
суперантигена.
Да и вообще, ИФН-Г довольно успешно и относительно рано вырабатывается (при этом коронавирусе),
как и ИЛ-6 и CRP.....
и .......никак не способствует выживанию больных.
Вот ведь незадача.
Как и большие титры антител (ну, вероятно не нейтрализующих, конечно). Статей полно.
Th1 или Th2 равно плохо, по последней статье Меджитова. Хотя раньше считалось, что Th2 хорошо.

[ext_3218371]

Спасибо за интересный аналитический разбор статьи. Вы упоминаете о малом колличестве испытуемых. В плане числа испытуемых для первых двух фаз российские испытания действительно уступают английским и китайским, которые проводились также с аденовирусными векторами и также были опубликованны в Ланцете. В России испытания проводились на нескольких десятках человек, а в Китае и Англии на многих сотнях. Более того, в Англии и Китае испытания были рэндомизированными и проводились двойным слепым методом. Понятно, что сделать такие испытания в Росссии невероятно трудно, но это все таки самый надежный способ для аккуратного подсчета побочных эффектов и это оргомый плюс в работе Англичан и Китайцев. В России испытания были открытыми. Всвязи с этим учет побочных эффектов был менее надежным. Что будет в третьей фазе? Ведь только эта фаза должна дать информацию о том, работает ли вакцина вообще и предовращает ли заболевание? Вот две статьи, о которых я говорю

[prof_afv]

У Вас есть вопросы ко мне?
Те, которые Вы задали, звучат риторически.
Результат 3-й фазы не знает никто. Это относится ко всем вакцин против SARS-CoV-2/COVID.
Как будет проводится фаза 3 российской вакцины ГамКовидВак? Пока всё, что есть по этому поводу - ClinicalTrials.gov (NCT04530396). Испытание заявлено как "Randomized, double-blind (blinded for the trial subject and the study physician), placebo controlled, multi-center clinical trial in parallel assignment of efficacy, immunogenicity, and safety of the Gam-COVID-Vac combined vector vaccine against the SARS-CoV-2-induced coronavirus infection in adults in the SARS-СoV-2 infection prophylactic treatment".
Как будет в реальности посмотрим. Пока вопросов без ответов очень много.

По поводу публикаций, которые Вы процитировали (как и по поводу многих других, имеющих отношение к коронавирусным вакцинам) - в моём блоге им посвящены отдельные посты.

[ext_3218371]

Прошу прощения за неясный комментарий. Мои вопросы действительно неуместны и они абсолютно риторические. Они даже не по Вашему тексту-анализу, который прекрасно и доходчиво объясняет достоинства и недостатки опубликованной работы. Мои вопросы просто отражают мою внутреннюю тревогу, с которой я не могу справиться. Ответов на них ещё долго не будет.

[boris_bvt]

> Понятно, что сделать такие испытания в Росссии невероятно трудно...

Откуда это понятно?