Статья о ГамКовидВак в Lancet. Часть 1 - иммуногенность

[prof_afv]

О том, что научную публикацию результатов клинических испытаний ГамКовидВак  можно только приветствовать, и что авторов нужно с этим поздравить во вчерашнем посте ( https://prof-afv.livejournal.com/40081.html).

Теперь более конкретно о содержании статьи. В ней нет ничего о «доказанной эффективности» этой вакцины в смысле  способности защитить тех,

Comments

[peterkaymd]

Вы очень хорошо разобрали. Мне разница в титрах в глаза не попала, но возник вопрос - почему испытания проводили на молодых мужчинах а не на более сбалансированной выборке?

[prof_afv]

В группе "жидкая вакцина" (просто Vac) были преимущественно военные - молодые здоровые мужчины. Поэтому почти нет женщин. В группе "лиофилизированная вакцина (Vac-Lyo) женщин побольше, но всё равно по полу не сбалансировано. С возрастом ещё хуже. Почти все испытуемые были молодыми людьми (средний возраст 26-27 лет). А формальные возрастные границы в этих испытаниях 18-60 лет. Прикиньте сколько там было 60-летних. Посмотрите таблицу 1 в статье, в ней даны базовые характеристики групп.
Почему группы не сбалансированы? Спешили и хотели минимизировать вероятность побочек. Было не до рандомизации.

[peterkaymd]

Это плохое планирование на уровне "study design"

[ilo2]

На фазе I так всегда делают -- молодые здоровые добровольцы. А вот для фазы II да, можно было бы и побольше и поразнообразнее группу набрать.

[prof_afv]

Добровольцы на всех стадиях.
А фаза 2 тоже всегда начинается через 5 дней после начала фазы 1?
Молодые здоровые на фазе 1 тоже всегда только мужчины (n=9)?
Вывод о безопасность для людей в возрасте близком к 60 тоже можно сделать по результатам испытаний на группе средний возраст которой 28 лет, а размер = 20?
Этот список вопросов можно продолжать ещё долго.

Другое дело, что немедленные серьёзные побочки для этого типа вакцин, при использованной дозе, маловероятны. Но обоснование для этого вывода, не столько данное клиническое испытание, сколько весь опыт испытаний таких препаратов. Из последних примеров - китайская вакцина на основе вектора Ad5 практически идентична второму компонененту ГамКовидВак. На безопасность она испытана, приблизительно, на 500 добровольцах и результаты этих испытаний были опубликованы в мае-июле (кстати, тоже в Lancet).

[peterkaymd]

Я не знаю как в России, но в Америке, солдаты и заключенные считаются особым населением которые не могут быть доброволцами для научной работы т.к. зависят от вышестояших. В статье про это ни чего не говорится.

[ilo2]

В России по общему правилу так же, но есть оговорка, что в чрезвычайных ситуациях (эпидемия в том числе) военнослужащие-контрактники могут участвовать в клинических испытаниях препаратов, которые предназначены для армии. И мелькала информация, что там были не просто военнослужащие, а военные медики -- чтобы далеко не ходить, и чтобы симптомы грамотно описывали. В общем, вопросов у широкой аудитории было много по этому поводу, а чиновники и этическая комиссия, которые давали разрешение на клиническое исследование, решили, что так можно.

[peterkaymd]

Странно что в статье об этом не говорится. Я проводил и публиковал иследованния в active members of armed forces и писал целый параграф об этике того как мы набирали участников.

[prof_afv]

Читали невнимательно. Это цитата из статьи:

"The study of Gam-COVID-Vac was done at a branch of Burdenko Hospital, an agency of the Ministry of Defence. Both civilian and military volunteers took part in that study. Military personnel were contract employees (who received a salary for their work) and not individuals conscripted for compulsory military service. The study of Gam-COVID-Vac-Lyo took place at Sechenov University and all volunteers in that study were civilians."

[peterkaymd]

Да проглядел.