Статья о ГамКовидВак в Lancet. Часть 1 - иммуногенность

[prof_afv]

О том, что научную публикацию результатов клинических испытаний ГамКовидВак  можно только приветствовать, и что авторов нужно с этим поздравить во вчерашнем посте ( https://prof-afv.livejournal.com/40081.html).

Теперь более конкретно о содержании статьи. В ней нет ничего о «доказанной эффективности» этой вакцины в смысле  способности защитить тех,

Comments

[ext_3218371]

Спасибо за интересный аналитический разбор статьи. Вы упоминаете о малом колличестве испытуемых. В плане числа испытуемых для первых двух фаз российские испытания действительно уступают английским и китайским, которые проводились также с аденовирусными векторами и также были опубликованны в Ланцете. В России испытания проводились на нескольких десятках человек, а в Китае и Англии на многих сотнях. Более того, в Англии и Китае испытания были рэндомизированными и проводились двойным слепым методом. Понятно, что сделать такие испытания в Росссии невероятно трудно, но это все таки самый надежный способ для аккуратного подсчета побочных эффектов и это оргомый плюс в работе Англичан и Китайцев. В России испытания были открытыми. Всвязи с этим учет побочных эффектов был менее надежным. Что будет в третьей фазе? Ведь только эта фаза должна дать информацию о том, работает ли вакцина вообще и предовращает ли заболевание? Вот две статьи, о которых я говорю.
Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial.

[prof_afv]

У Вас есть вопросы ко мне?
Те, которые Вы задали, звучат риторически.
Результат 3-й фазы не знает никто. Это относится ко всем вакцин против SARS-CoV-2/COVID.
Как будет проводится фаза 3 российской вакцины ГамКовидВак? Пока всё, что есть по этому поводу - ClinicalTrials.gov (NCT04530396). Испытание заявлено как "Randomized, double-blind (blinded for the trial subject and the study physician), placebo controlled, multi-center clinical trial in parallel assignment of efficacy, immunogenicity, and safety of the Gam-COVID-Vac combined vector vaccine against the SARS-CoV-2-induced coronavirus infection in adults in the SARS-СoV-2 infection prophylactic treatment".
Как будет в реальности посмотрим. Пока вопросов без ответов очень много.

По поводу публикаций, которые Вы процитировали (как и по поводу многих других, имеющих отношение к коронавирусным вакцинам) - в моём блоге им посвящены отдельные посты.

[ext_3218371]

Прошу прощения за неясный комментарий. Мои вопросы действительно неуместны и они абсолютно риторические. Они даже не по Вашему тексту-анализу, который прекрасно и доходчиво объясняет достоинства и недостатки опубликованной работы. Мои вопросы просто отражают мою внутреннюю тревогу, с которой я не могу справиться. Ответов на них ещё долго не будет.

[boris_bvt]

> Понятно, что сделать такие испытания в Росссии невероятно трудно...

Откуда это понятно?

[ext_3218371]

У меня такое ощущения, что в России инфраструктура, нужная для клинических испытаний, развита хуже чем в Китае или в Англии, в которых первые две фазы испытаний аденовирусных конструктов были сделаны на многих сотнях испытуемых и опубликованы раньше. Даже сами организаторы испытаний и авторы вакцинных разработок в России не всегда понимают как их лучше организовать. Так, совсем недавно в интервью Медузе Денис Логунов говорил, что третья фаза испытаний будет проведена на выборке размером 1600 человек, хотя одновременно будут вакцинироваться группы риска, а именно учителя и врачи. Слава Богу, концепция поменялась. Теперь организаторы говорят о 40 тысячах испытуемых и их уже не называют группами риска, а называют добровольцами. Мне лично кажется, что эта экспериментальная вакцинация представляет из себя невероятно трудную задачу из за слабой инфраструктуры и больших организационных проблем. Если бы это было легко, то и в Ланцет была бы отправлена статья с большей выборкой испытуемых.

[prof_afv]

Есть масса причин почему в России трудно найти, если вообще возможно, корректно проведенное клиническое испытание (финансовые, организационные, образовательные, коррупционные и многие другие). Это очень длинная и многослойная история. Назову лишь одну, которая мне кажется одной из главных. Это образ мышления большинства. Врачи переоценивают личный опыт и слишком самоуверенны относительно возможностей их "клинического мышления". Психологический склад русского (не в этническом смысле) врача требует свободы действий и осознанно и/или неосознанно противится ограничениям "врачебной свободы" (протоколы, рандомизация, наличие адекватного контроля, masking). А пациенты психологически отторгают роль испытуемого в клиническом испытании с двойным слепым контролем - "я что подопытный кролик?". Большинство людей искренне верит, что если "врач хороший" он знает как и чем лечить. И если врач предлагает новое лекарство, то оно должно быть лучше старого. Родственные психологические "корни" имеет, на мой взгляд, популярность колдунов, целителей, экстрасенсов, гомеопатов, натуропатов и т.д.

[ext_3218371]

Абсолютно согласна. Вы великолепно все формулируете.

[shvarz]

Поделюсь тут историей, знаю ее из первых рук, как мне кажется в тему. Американская компания думала провести испытания лекарства для очень редкой и очень-очень неприятной прогрессирующей болезни. Поскольку болезнь очень редкая, пациентов искали везде, в том числе и в России. Встретились с представителями ассоциации таких больных, там была очень активная тетка-докторша которая сказала: "Ваше лекарство будет только останавливать прогрессирование? Нам это не подходит, мы будем тестировать только то, что может полностью вылечить." и на этом весь разговор был окончен, хотя многие больные и их родители (болезнь начинает развиваться в детстве) были вполне даже за, но компания поняла, что проведение испытания в такой обстановке может превратиться в кошмар.