В 1992г FDA запустил программу «ускоренного одобрения» лекарственных препаратов (Accelerated Approval Program) и она продолжает действовать до сих пор. Суть данной программы состоит в том, чтобы дать возможность использовать в практике лекарственные средства, в отношении которых есть «намёк» на эффективность (хорошие результаты небольшого ( Read more... )

Реализация «анонса» руководителя FDA (см. предыдущий пост) не заставила себя долго ждать. Вчера (31-8-2022) американский регулятор разрешил (Emergency Use Authorization - EUA) использование бивалентных вакцин PfizerBioNTech и Moderna, «поднастроенных» на подварианты BA.4/BA.5, для реиммунизации (бустера). Текст разрешения здесь: https://www.fda.gov ( Read more... )

В недавнем посте об «омикронизации» вакцин против COVID-19 (https://prof-afv.livejournal.com/126445.html ) ситуация с одобрением FDA таких вакцин компаний PfizerBioNTech и Moderna в июне 2022г была описана следующим образом: «..дано добро на промышленное производство бивалентных ( Read more... )

Cегодня (22-12-2021) FDA разрешило (выдало Emergency Use Authorization - EUA) использование комбинированного препарата Paxlovid фирмы Pfizer ( https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19 ). Подробнее об этом препарате здесь: https://prof-afv.livejournal.com/ ( Read more... )

Молнупиравир это новый противовирусный препарат, предлагаемый для лечения COVID-19. Подробнее о нем здесь: https://prof-afv.livejournal.com/95553.html; https://prof-afv.livejournal.com/109371.html. Сегодня состоялось заседание независимого комитета экспертов (Antimicrobial Drugs Advisory Committee) на котором рассматривались данные, представленные ( Read more... )

Cегодня (17-9-2021) состоялось заседание Комитета экспертов FDA на котором рассматривался вопрос о массовой ревакцинации в США (3-я инъекция). О научных материалах, представленных на этом заседании, напишу позже. Кстати, на этом заседании был доклад и от МЗ Израиля (единственной страны, в которой уже получены предварительные данные об эффективности ( Read more... )

Все вакцины против COVID-19, которые применяются массово, разрешены национальными регуляторами/ВОЗ по стандарту «использование в чрезвычайных обстоятельства». У ВОЗ это называется Emergency Use Listing (EUL), a y FDA - Emergency Use Authorization (EUA). Эти разрешения временные и в них заложены условия, которые необходимо выполнить для получения ( Read more... )