Ковидные вакцины, адаптированные против BA.5, получат разрешение FDA без клинических испытаний
В недавнем посте об «омикронизации» вакцин против COVID-19 (https://prof-afv.livejournal.com/126445.html ) ситуация с одобрением FDA таких вакцин компаний PfizerBioNTech и Moderna в июне 2022г была описана следующим образом: «..дано добро на промышленное производство бивалентных омикронизированных мРНК вакцин, но с условием, что они будут перенастроены на BA.5. Указано, что эти вакцины должны быть готовы для массового использования в США к октябрю 2022г. Предложено также провести клинические испытания вакцин, перенастроенных на BA.5. Хотя, на мой взгляд, маловероятно, что на это хватит времени».
Сегодня (30-8-2022) появилась информация о том, что в ближайшие дни FDA выдаст разрешение на использование в практике бивалентных ковидных вакцин PfizerBioNTech и Moderna перенастроенных на BA.5 (второй компонент - «старые» вакцины против уханьского варианта). Массовое применение этих вакцин в США начнется уже в первой половине сентября. Источник информации вполне надёжный. Это руководитель FDA (Commissioner) доктор Robert M. Califf. Интрига состоит в том, что FDA идёт на беспрецедентное срезание углов. Разрешение будет принято без предварительного рассмотрения заявок специальным комитетом экспертов и при отсутствии данных клинических испытаний. Заявители представили только результаты доклинических испытаний вакцин, «перенастроенных» на BA.5 вакцин (на мышах). Это, безусловно, отход от канонов (вакцины против гриппа не в счёт, там контекст сильно отличается от коронавирусного). Но, в целом, такое решение ожидаемо.
Думаю, что вскоре аналогичным образом МЗ РФ разрешит (зарегистрирует) «перенастроенный» бивалентный Спутник V (BA.5 + дельта).
Проф_АФВ