Вакцина PfizerBioNTech (Comirnaty) получила полноценное разрешение FDA
Все вакцины против COVID-19, которые применяются массово, разрешены национальными регуляторами/ВОЗ по стандарту «использование в чрезвычайных обстоятельства». У ВОЗ это называется Emergency Use Listing (EUL), a y FDA - Emergency Use Authorization (EUA). Эти разрешения временные и в них заложены условия, которые необходимо выполнить для получения полноценного разрешения.
Вчера (23-8-2021) впервые FDA сочло возможным выдать полноценное разрешение на использование вакцины против COVID-19. Предсказуемо этой вакциной оказалась PfizerBioNTech (торговое название Comirnaty). Разрешение выдано для вакцинации в возрастной группе старше 16 лет (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine ). Применение этой вакцины среди детей в возрасте 12-15 лет, по-прежнему, разрешено по стандарту EUA. Это же относится к использованию третьей дозы данной вакцины при иммунодепрессивных состояниях. В решении FDA оговорена необходимость «postmarketing” исследований (так FDA называет клинические исследования после получения полноценного разрешения) и подчёркнута необходимость уточнения риска развития миокардита и перикардита после вакцинации Comirnaty, включая мониторинг возможных отдалённых последствий.
Хотя юридически решения FDA имеют силу лишь в США, они оказывают большое влияние на позицию многих фармрегуляторов. Скорее всего, в ближайшее время аналогичный «апгрейд» разрешения сделает ЕМА и некоторые другие фармрегуляторы. Чуть позже добавлю приложение с ссылками на научные публикации об эффективности вакцины PfizerBioNTech в реальных условиях.
Проф_АФВ
ПРИЛОЖЕНИЕ - несколько ссылок (напрямую или через мои посты, если они были) на научные публикации с данными о протективной эффективности (vaccine effectiveness - VE) вакцины PfizerBioNTech в реальных условиях. Список не далеко не исчерпывающий. Советую предварительно ознакомиться с популярным текстом ВОЗ на тему оценки протективной эффективности вакцин, если этого ещё не сделали (ссылка здесь: https://prof-afv.livejournal.com/89319.html ).
1. VE мониторинг в 18 штатах США, март-июль 2021; есть данные сравнения с Moderna - https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7034e2.htm
2. VE мониторинг в штате Нью-Йорк, 3 мая - 25 июля 2021 - https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7034e1.htm
3. VE в домах престарелых в США до и после распространения варианта «дельта» - https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7034e3.htm
4. VE в Катаре - https://prof-afv.livejournal.com/78408.html
5. VE в Израиле - https://prof-afv.livejournal.com/78210.html