Несколько дней назад ВОЗ одобрила вакцину Novavax, производимую в Индии, компанией Serum Institute of India - SSI (одним из крупнейших, если не самым крупным, производителем вакцин в мире). Торговое название этой «индийской» Novavax - Covovax ( https://prof-afv.livejournal.com/113768.html). Прошло всего три дня и европейский регулятор (EMA) ( Read more... )

Сегодня (18-3-2021) Европейское Лекарственное Агентство (EMA) опубликовало заявление своего специального комитета по безопасности фармпрепаратов (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC). Главное в нём это констатация, что польза от применения этой вакцины по-прежнему превосходит риски. Проведённый PRAC анализ данных, доступных на 16-3- ( Read more... )

В «норме» для того, чтобы получить разрешение EMA (European Medicines Agency - Европейского агентства по медицинским препаратам)  на использование лекарственного препарата или вакцины в EC, разработчик/спонсор должен предоставить полный пакет данных, подтверждающих соответствие этого препарата/вакцины требованиям EMA по безопасности, эффективности ( Read more... )