Европейский фарм регулятор запустил ускоренную процедуру оценки вакцины Спутник V. Что это значит?
В «норме» для того, чтобы получить разрешение EMA (European Medicines Agency - Европейского агентства по медицинским препаратам) на использование лекарственного препарата или вакцины в EC, разработчик/спонсор должен предоставить полный пакет данных, подтверждающих соответствие этого препарата/вакцины требованиям EMA по безопасности, эффективности и эквивалентности «испытательных» и «промышленных» партий. В чрезвычайных обстоятельствах допускается ускоренная процедура, которая называется rolling review («катящаяся» экспертиза). В этом случае EMA оценивает данные, представляемые заявителем, по мере их поступления. Это продолжается до тех, пока EMA не решит, что полученных данных достаточно для того, чтобы разрешить заявителю подать полную заявку. Право на допуск к rolling review получают только те заявки, которые рассматриваются как приоритетные. Решение о начале rolling review принимает специальный комитет EMA (CHMP). Этот же комитет принимает решение о достаточности/недостаточности, материалов, полученных в рамках rolling review для разрешения подать заявку по полной форме. В отношении вакцины Спутник V (ГамКовидВак) CHMP разрешил начать rolling review сегодня (4-3-2021). Соответствующий пресс-релиз EMA здесь: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine. Таким образом, вакцина против COVID-19, разработанная в Центре им. Гамалея, уверенно продвигается к выходу на рынок ЕС, хотя пока ещё находится на раннем этапе этого пути.
(с) Проф_АФВ