Подготовка к массовой регистрации лекарств российского производства
Был сегодня в Минздраве на заседании, посвященном решению некоторых технических вопросов в процедуре регистрации лекарственных средств. И, хотя прямого отношения к данной проблеме я никогда не имел и особо общей ситуацией не владею, некоторые детали могут оказаться небезынтересными.
Несмотря на подчеркнуто аккуратное и нудное начало, думаю, многие читатели продолжат читать, и не только потому, что среди аудитории много медиков - уж больно тема болезненная.
Итак - в этом деле происходят огромные изменения, и для решения одной формальной проблемы была созвана комиссия из дюжины профессоров во главе с академиком. Заседание вел начальник департамента с подозрительно знакомым лицом (оказывается, я его в свое время его учил. Боже, какой я старый!). Оказывается, еще пару лет назад на самом верху было принято решение срочно переходить на систему, когда все или почти все лекарства будут изготовлены целиком из российских компонентов (из этого, правда, еще не следует, что это - составная часть плана захвата Украины. Хотя все может быть). Соответственно, должна быть внедрена система массовой регистрации российских дженериков (то есть аналогов оригинальных импортных лекарств). Для этого было подправлено законодательство, а также при Минздраве создано государственное учреждение, в котором более 100 человек, работающих на должности «эксперт», будут 40 часов в неделю рассматривать и одобрять или отвергать заявки фармфирм на регистрацию препаратов с разрешением на их клиническое применение.
Осознавшие это профессора из фармацевтов возжаждали крови, так как для оценки возможностей дженерика нужны специалисты по биоэквивалентности, которых буквально единицы, и вспомнили, как в некие времена вопрос об разрешении на регистрацию обсуждали заседанием всего фармкомитета по несколько часов с предварительным изучением материала. И неоднократно бывало, к примеру, что находили липу в представленном статистическом материале по клиниспытаниям. Однако после осознания масштаба процесса, а также текущей законодательной базы вернулись к исходной теме заседания - организации проведения аттестации сотрудников на право работы экспертом по регистрации лекарственных средств.
В свое время многие читатели упрекали авторов этого бложика в неумеренном самомнении и наглости за то, что в девиз была внесена фраза «Я - эксперт», тогда как речь шла всего лишь о том, что моя жена работает экспертом и имеет соответствующее удостоверение, в котором написано, что она - эксперт (но в другой области, не по регистрации лекарств). А вот я теперь могу утверждать, что я - не эксперт, а эксперт по вопросам подготовки экспертов. И в подтверждение у меня есть приказ за подписью Скво.
В верхнее тематическое оглавление
Тематическое оглавление (Медицинские байки)