Подготовка к массовой регистрации лекарств российского производства

[uborshizzza]

Был сегодня в Минздраве на заседании, посвященном решению некоторых технических вопросов в процедуре регистрации лекарственных средств. И, хотя прямого отношения к данной проблеме я никогда не имел и особо общей ситуацией не владею, некоторые детали могут оказаться небезынтересными

Comments

[ragnaroek]

Не пойму, чем регистрация отечественного дженерика отличается от регистрации импортного, с точки зрения реестра.

[uborshizzza]

Это - не процедура регистрации, типа внесения в список, а разрешение на клиническое применение, основанное на проведенных клинических испытаниях

[ragnaroek]

Импортные разве не проходят той же самой процедуры? Не приносят статистику и т. д.?

[uborshizzza]

Насколько понимаю, они это уже когда-то сделали, а теперь каждый производитель российского аналога должен сделать то же

[second_hour]

Было бы здорово, если бы это на официальных порталах публиковали. Равно как и подробные руководства для фармкомпаний по всем надлежащим процедурам... А то у нас как всегда - собрали комиссию, обсудили, разошлись

[uborshizzza]

Насколько понимаю, необходимое для начала процесса на сайтах есть. Сейчас чиновники работают с экспертами по регистрации, чтобы в случае отказа в регистрации они давали такие формулировки, чтобы можно было понять, что именно было не так и что нужно исправить

[rina_salsa]

а как быть, если нет российского аналога?об этом упомянули?

[uborshizzza]

Нет, это было вне повестки

[mama_musya]

По крайней мере в течение последних 1.5 лет нарегистрировали огромное количество субстанций. Т.е. до этого несколько лет по 10-20 субстанций в год, а тут за 1.5 года - почти 500. В итоге есть из чего делать отечественные лекарства. Субстанции разного производства, от китайского и индийского до совершенно невероятного отечественного вполне соверемнного или еще более редкого западноевропейского ЛС с только что закончившимся патентом.
Так что если они завтра решат экспертным советом регистрирвоать отчественные дженерики - не удивлюсь.

[uborshizzza]

Хорошо бы еще на этапе производства не косячили. В связи с этим, раз уж нас типа лишили голоса на совете Европы, можно снять мораторий на смертную казнь. Именно для таких случаев

[mama_musya]

На этапе производства не косячили - раз, смотрели, какие вспомогательные - два, да и качество субстанций тоже очень разное...
Кто будет биоэквивалентость проверять, не ясно:) А уж про тер.эквивалентость молчу...
Ну, а про производство если подумать, то страшно немного становится.
Сколько у нас GMP линий-то? И что там конкретно сертифицировно? Упаковка лек.форм или производство?
На ЧиЛ с трибуны говорили, что при лечении отечественными антибиотиками дозы повышать надо. Я понимаю, что на практике это уже давно так и делают, но когда с трибуны говорят и все кивают, это ж мы просто расписались в том, что тер.эквивалентности нет.
Это я, такая-сякая очернительством занимаюсь:)

[uborshizzza]

Ага. Еще тяжелее будет лекарства подбирать, по-разному будут работать не только те же таблетки разных производителей, но и из разных серий. Ну и побочные действия

[zverolov1]

И что теперь?
Будет как у Жванецкого?
...2 часа на пару и у них болезнь берет, а у нас то же самое не берет. ТщательнЕЕ надо ребята, тщательнЕЕ!
Так?

[uborshizzza]

Да, я этого очень опасаюсь