К выходу на сцену готовится вакцина Johnson&Johnson («родственник» ГамКовидВакЛайт)
Не считая новостей о прогрессе вакцинации глобально и по странам (об этом в конце поста), главная «вакцинная» новость касается вакцины Ad26.COV2.S компании Johnson&Johnson (J&J). Правда, разработкой вакцины занимается компания Janssen, которая была поглощена J&J, но сохранила своё имя. Это создаёт некоторую путаницу - иногда Ad26.COV2.S называют вакциной J&J, а иногда вакциной Janssen. Как видно из названия, эта вакцина сделана на основе вектора из аденовируса человека 26-го типа. Этот нереплицирующийся вектор «сконструирован» специалистами компании Janssen и у них большой опыт работы именно с этим вектором. Вакцина Ad26.COV2.S это «близкий родственник» 1-го компонента вакцины ГамКовидВак. В общих чертах это одно и то же - нереплицирующийся вектор Ad26 со вставкой гена, кодирующего полноразмерный белок S вируса SARS-CoV-2. А полное сравнение невозможно из-за отсутствия детальной опубликованной информации о векторе Ad26 и вставке, кодирующей белка S, использованных в ГамКовидВак. Как бы там ни было, концепции вакцинации для Ad26.COV2.S и ГамКовидВакЛайт одинаковы - это однократная иммунизация с возможностью «буста» в будущем. Но есть и разница. Вакцина Ad26.COV2.S изначально (начиная с доклинических испытаний на обезьянах) разрабатывалась в рамках этой концепции и по ней уже накоплено много данных именно в рамках однократной иммунизации. Что касается ГамКовидВакЛайт, то идея такого применения ГамКовидВак возникла недавно и, хотя, теоретически она вполне здравая, конкретных данных, в контексте однократной иммунизации, пока очень мало.
Возвращаюсь к вакцине Ad26.COV2.S. В чём состоит связанная с ней «новость дня»? В New England Journal of Medicine (а это самый «крутой» медицинский научный журнал широкого профиля; его импакт-фактор 75) опубликована статья с детальным описанием Фазы 1-2 клинических испытаний этой вакцины (линк статьи: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201). Эти испытания проведены на 805 добровольцах, что много для фазы 1-2 (для сравнения Фаза 1-2 клинических испытаний ГамКовидВак была проведена на 76 добровольцах). Было установлено, что частота и спектр «побочек» при однократном и двукратном введении Ad26.COV2.S в целом не хуже, чем у других «продвинутых» вакцин против COVID-19. Более того, по крайней мере после 2й инъекции, побочек было даже меньше, чем у вакцин Pfizer-BNT и Moderna. Но главный акцент в этих клинических испытаниях был сделан на однократную иммунизацию. И по иммуногенности, результаты оказались очень обнадёживающими - к 29 дню после иммунизации 90% вакцинированных имели нейтрализующие антитела, а к 57 дню после иммунизации (однократной!) нейтрализующие антитела были у 100% вакцинированных, причём их титры повысились. Высокая иммуногенность однократной инъекции Ad26.COV2.S была установлена в обеих возрастных группах (18-55лет и 65 лет и старше). Хорошие, но не 100% результаты были получены и при изучении Т-клеточных ответов. При этом не было обнаружено прогностических признаков «иммунологического усиления»: Т-хелперные иммуные ответы были по типу Th1 (“перекос» в сторону Th2 прогнозирует возможность иммунологического усиления).
В этом месте вполне резонно сказать - всё это хорошо, но впереди Фаза 3, данных о протективной эффективность пока нет. Это так, но есть нюансы. В статье, между строк читается, что предварительные данные о протективности уже есть. Клиническое испытание, результаты которого описаны в статье, было начато ещё 22 июля 2020г и в статье дана ссылка на два других клинических испытания этой вакцины, оба Фаза 3. Первое из этих испытаний (NCT04505722 в ClinicalTrials.gov) было начато 7-9-2020 и проводится на 60 тысяч добровольцев (однократная иммунизация), а второе (NCT04614948 в ClinicalTrials.gov) было начато 15-11-2020 и проводится на 30 тысячах добровольцев (двукратная иммунизация с перерывом 57 дней). Вполне вероятно, что предварительные оценки протективности, по крайней мере для первого из этих испытаний, уже есть. Более того, руководитель научной программы J&J намекнул, что данные по протективности однократной иммунизации будут обнародованы в ближайшее время, а к марту они надеются получить EUA разрешение на массовую иммунизацию от FDA. A сегодня очень информированный источник (Moncef Slaoui, главный научный советник программы Operation Warp Speed) озвучил диапазон предполагаемой протективной эффективности одной инъекции вакцины Ad26.COV2.S - выше 80%, но ниже 95%. Даже по нижнему уровню для однократной вакцинации это очень высокая протективность. И сейчас началось активное обсуждение темы прогнозируемого объёма производства (около 1 миллиарда доз в 2021г) и логистики массовой вакцинации.
Ну а том как идёт вакцинация против COVID-19 в глобальном масштабе и её лидерах на рисунке в P.S.
(с) Проф_АФВ
P.S.
