Китайские вакцины против COVID-19. Тигр готовится к прыжку...
Китайские компании длительное время были лидерами в «вакцинной гонке». Укороченный список промежуточных финишей, к которым они пришли первыми следующий:
- начало испытаний вакцины на добровольцах
- публикация успешных результатов фазы 1-2 клинических испытаний
- начало вакцинации против COVID-19 «групп повышенного риска»
- начало фазы 3 клинических испытаний
- массовое применение вакцинации против COVID-19
Однако, за пределами Поднебесной эти достижения были «не в топе», а зачастую, и вовсе замалчивались. И это, несмотря на то, что вплоть до Фазы 3 клинических испытаний своих вакцин, китайские разработчики публиковали свои данные в ведущих международных научных журналах. Однако, войдя первыми в фазу 3 клинических испытаний, китайские разработчики уступили лидерство. Не исключаю, что возникшее «отставание» временное. Но вызывает сожалению, что степень открытости информации о результатах клинических испытаний вакцин уменьшилась - результаты фазы 3 не опубликованы, а недавние сообщения об их протективной эффективности пока никак не детализированы. Справедливости ради нужно сказать, что китайские исследователи проводят испытания своих вакцин в менее «комфортных» условиях, чем другие разработчики. Китай провёл противоэпидемические мероприятия фантастически эффективно и с апреля заболеваемость COVID-19 в стране практически на нуле. При такой низкой частоте инфекции SARS-CoV-2 (к тому же подавляющее большинство случаев завозные) проводить Фазу 3 клинических испытаний вакцин против COVID-19 невозможно. Китайские компании вынуждены были перенести эти испытания «за моря и океаны». Работать в других юрисдикциях и культурной среде намного сложнее, чем у себя дома, не говоря уже об уменьшении «административного ресурса». Тем не менее, китайским разработчикам удалось запустить клинические испытания в 15 странах на различных континентах. Рисунок ниже даёт представление о масштабах этой работы (взят из https://science.sciencemag.org/content/370/6522/1263):
В финальной стадии испытаний (Фаза 3) находятся 4 китайские вакцины. Для простоты я опуская название вакцинных препаратов и использую только названия компаний. Три из них это классические цельновирусные инактивированные: две вакцины производит и испытывает компания Sinopharm, входящая в гигантский государственный холдинг CNBG (China National Biotec Group), третью разработала, производит и испытывает частная компания Sinovac. Четвёртая китайская вакцина сделана на той же платформе, что и 2й компонент ГамКовидВак (нереплицирующийся аденовирусный вектор на основе вируса человека Ad5). Она разработана, производится и испытывается частной китайской компанией CanSino. Эта компания тесно сотрудничает с институтом вирусологии Народно-освободительной Армии Китая (НОАК). Предыдущая их совместная разработка, сделанная на той же платформе, это вакцина против лихорадки Эбола (Фазы 3 клинических испытаний она пока не прошла). Вакцина против COVID-19 CanSino впервые была введена добровольцам-военным ещё в феврале. В эту группу добровольцев входила и руководитель этих работ со стороны НОАК, между прочим, она генерал-майор. В июне 2020 использование вакцины CanSino было официально разрешено в Китае для особых контингентов. Что это означает не очень понятно, по-видимому, речь шла о применении вакцины в армии. Что касается инактивированных вакцин, упомянутых выше, то разрешения на их применение в чрезвычайных обстоятельствах было выдано в июле 2020. Все эти разрешения были выданы при отсутствии данных о протективной эффективности, т.е. до начала Фазы 3 клинических испытаний.
На сегодня состояние дел с этими китайскими вакцинами следующее:
1. Озвучены оценки протективной эффективности для одной из вакцин компании Sinopharm - 86% и вакцины Sinovac - 91,25%. В первом случае испытания проводились в ОАЭ, во втором в Турции. Никаких конкретных данных, на основании которых сделана первая оценка, не озвучено. Вторая оценка (испытание в Турции) очень предварительна, так как количество учтённых случаев COVID-19 пока мало - всего 29 (3 из 752 в группе вакцина и 26 из 570 в группе плацебо).
2. Завершено также клиническое испытание вакцины Sinovac в Бразилии. Кстати это испытание (Фаза 3) было начато первым в мире. Бразильской стороной объявлено, что протективная эффективность точно больше 50% (минимальное требование регулятора) и проскакивают намёки, что она близка к 90%. Но точные оценки не озвучены. Бразильская сторона утверждает, что это делается по просьбе китайских партнёров, которые предпочитают первый промежуточный отчёт о протективной эффективности сделать объединённым, т.е. представить результаты испытания их вакцины в разных странах.
3. Вакцина Sinopharm (одна из двух) уже разрешена для массового применения в ОАЭ и Бахрейне.
4. Вакцина Sinovac уже разрешена в Турции.
5. Вакцинами Sinopharm в Китае уже проиммунизировано более 1 миллиона человек.
6. В январе в Китае планируется проиммунизировать 50 миллионов человек.
Но этими вакцинами Китай не ограничивается. Там уже началась Фаза 1-2 клинических испытаний своей мРНК вакцины (аналог вакцин Pfizer-BNT и Moderna). Эта вакцина разработана совместно Академией военных наук НОАК и китайскими компаниями Walvax Biotechnology и Suzhou Abogen Biosciences. Уже начато строительство завода, где её будут производить, мощность которого 120 миллионов доз в год. Производство предполагают запустить во второй половине 2021г.
Вот такое положение на вакцинном фронте в Поднебесной...
(с) Проф_АФВ