Вакцины против респираторно-синцитиального вируса посыпались как из рога изобилия…
Позавчера у меня был пост о том, как вакцина против RSV компании Pfizer, c труднопроизносимым названием ABRYSVO (RSVpreF), преодолевала последний барьер до получения разрешения FDA на массовое использование - голосование комитета VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee). Одобрение комитета эта вакцина получила, но не без «скрипа» (подробности здесь: https://prof-afv.livejournal.com/151730.html ).
А на следующий день «стахановцы» из VRBPAC обсудили данные о безопасности и эффективности другой вакцины против RSV с ещё более трудно труднопроизносимым названием AREXVY (RSVPreF3 + AS01e), компании GlaxoSmithKlein (GSK) и также её одобоили, причём, с меньшим скрипом. Вопросы, поставленные на голосование, были такими же, как и в случае вакцины Pfizer. Их смысл, коротко:
1. Достаточно ли убедительны данные по безопасности вакцины ?
2. Достаточно ли убедительны данные по эффективности вакцины ?
На первый вопрос 10 членов комитета ответили «Да», 2 ответили «Нет», воздержавшихся не было. У вакцины Pfizer «счёт» был 7 - 4, при одном воздержавшемся.
На второй вопрос ответ был единогласным - 12 «Да». У вакцины Pfizer было 7 - 4, при одном воздержавшемся.
В отличие от вакцины Pfizer у вакцины GSK два иммуногена - RSV-A и RSV-B (это два основных серотипа RSV). Эффективность вакцины GSK оказалась более высокой. Хотя оценки эффективности, полученные в разных клинических испытаниях, сравнивать некорректно, если различия не очень велики. Оценки эффективности вакцины GSK против первого эпизода заболевания нижних дыхательных путей следующие:
- 2 и более симптомов: 66,7% (95% ДИ: 28,8 - 85,8)
- 3 и более симптомов: 85,7% (95% ДИ: 32,0 - 98,7)
Реактогенность этой вакцины, локальная и системная, была приблизительно на уровне плацебо (по некоторым показателям чуть выше, по другим - чуть ниже).
Однако, среди вакцинированных было зарегистрировано два случая cиндрома Гийена-Барре (GBS) (в одном их этих случаев диагноз был синдром Миллера-Фишера, это один из клинических вариантов GBS). Всего вакцинированных было 17215.
Таким образом настороженность по поводу редких демиелинизирующих осложнений есть и для вакцины GSK.
Нет сомнений в том, что FDA выдаст разрешение обеим вакцинам. И произойти это должно в ближайшее время. Но потом «дела» этих вакцин поступят на рассмотрение в CDC, где специальный комитет - ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) выдаст конкретные рекомендации относительно использования этих вакцин.
А на подходе ещё несколько вакцины против RSV, и, что интереснее, испытывались некоторые из них не только на пожилых, но на беременных.
Вначале, хотел просто дополнить пост о вакцине против RSV/Pfizer. Но для дополнения получилось длинновато. Поэтому публикую как отдельный пост.
Проф_АФВ