«Путёвка в жизнь» у вакцины против RSV почти в кармане. Но трубить в фанфары рановато
Сегодня пост «на злобу дня». RSV это общепринятое сокращение названия одного из важнейших респираторных вирусов человека - Респираторно-Синцитиального Вируса. Наверное, многие слышали о «тройной эпидемии» вирусных респираторных заболеваний в осенне-зимний сезон 2022/23гг. В этой «троице», есть два «премьера» (грипп и КОВИД), а третий это RSV. В принципе, я не вижу ничего предосудительного в использования международных (де факто, англоязычных) названий вирусов. И в случае SARS-CoV-2 никто против этого вроде не возражает. С другой стороны, некоторые русскоязычные вирусологические аббревиатуры прочно вошли в жизнь - ВИЧ, СПИД, ВПЧ. Может пришло время и для РСВ. Если это сокращение начнет часто фигурировать в СМИ, перейду на него. А пока буду использовать привычное - RSV.
Об этом вирусе и заболеваниях которые он вызывает можно прочесть здесь: https://prof-afv.livejournal.com/133878.html. Попытки разработать вакцины против RSV имеют длинную и печальную историю в которой было много разочарований и, даже, трагедия. И вот, наконец, появился свет в конце туннеля. Подробнее об этом здесь: https://prof-afv.livejournal.com/131254.html. Но одно дело вакцина в клинических испытаниях, какими бы обнадёживающими не были их предварительные результаты, а другое - вакцина, разрешённая к массовому использования фармрегулятором. Сегодня к этому важнейшему рубежу вплотную подошла вакцина против RSV компании Pfizer (RSVpreF).
Комитет экспертов (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) к мнению которого, как правило, FDA прислушивается, «одобрил» эту вакцину. Теперь с высокой степенью уверенности можно сказать, что в ближайшее время FDA даст разрешение на её массовое использование для профилактики тяжелых респираторных заболеваний у лиц старше 60 лет.
Но ситуация не безоблачна. Достаточно красноречивы результаты голосования экспертов VRBPAC. Голосование проходило по двум вопросам:
1. Достаточно ли убедительны данные по безопасности вакцины (смысл вопроса, оригинал ниже)
2. Достаточно ли убедительны данные по эффективности вакцины (смысл вопроса, оригинал ниже)
По обоим вопросам «Да» сказали 7 членов комитета, «Нет» - 4 и 1 воздержался. Результаты голосования по первому и второму вопросам у некоторых членов комитета были разными. Всё обсуждение и голосование транслировались вживую. Ниже скриншоты результатов голосования.
Что же озаботило тех, кто голосовал против?
По безопасности - у двух вакцинированных развился Синдром Гийена-Барре (Guillain-Barré Syndrome - GBS). Об этом опасном заболевании здесь: https://prof-afv.livejournal.com/149142.html . Эти случая закончились выздоровлением (которое заняло несколько месяцев). Тем не менее частота GBS в группе вакцинированных (приблизительно 1:9000) была существенно выше популяционной (1-1,5 на 100000).
По эффективности озабоченность вызвала недостаточность данных для оценки этого показателя в группе старше 80 лет, проживающих в пансионах для пожилых людей. А это контингент для которого RSV представляет наибольшую опасность (не считая очень маленьких детей).
Почти наверняка в разрешении FDA будет сказано, что об этом должны информироваться пациенты, которым будет предлагаться вакцина. Pfizer также обяжут отслеживать применение этой вакцины на предмет безопасности и эффективности в реальных условиях. Если сигнал опасности «не угаснет» разрешение будет отозвано.
Наверное, у многих возникает вопрос - а почему не продолжить клинические испытания? Дело в том, что при тех размерах выборок, которые возможны в клинических испытаниях (в данном случае в испытании участвовало около 20 тыс. человек), невозможно получить ответы на вопросы, касающиеся очень редких пробочек. И почти невозможно оценить эффективность для контингентов, которые трудно рекрутировать для клинического испытания фактически экспериментального препарата.
В режиме же массового применения, вакцинироваться или нет каждый решает сам, зная о потенциальных рисках, но также и о потенциальной пользе. Так эффективность этой вакцины, оценённая в клинических испытаниях - 86% против тяжёлого заболевания и 67% против заболевания средней тяжести. Если эффективность в реальных условиях будет сходной, это спасёт в США тысячи жизней (в этой возрастной группе от RSV в год умирает 6-10 тыс. человек) и позволит избежать десятки тысяч госпитализаций.
Посмотрим, как будет сформулировано разрешение FDA для вакцины RSVpreF.
На очереди аналогичное заседания по поводу другой вакцины против RSV (компании Glaxo-Smith-Klein).
А далее в бой рвется вакцина против RSV компании Moderna ( https://prof-afv.livejournal.com/137313.html ).
Клинические испытания вакцины против RSV проводятся и в России. Но об этой вакцине общедоступной информации почти нет. Насколько мне известно, это векторная вакцина с вектором из вируса гриппа.
Резюмирую - похоже, что с вакцинацией против RSV «процесс пошёл». Но на этой дороге возможны ухабы...
Проф_АФВ