Про исследование эффективности "быстрых тестов" на ковид и новые ограничения в Германии
В Германии уже год используются так называемые "быстрые тесты" или "экспресс-тесты". Это не ПЦР-тесты, результат их доступен в течение 15-30 минут. По правилам, их эффективность должна быть 75%. На данный момент в Германии используется более 600 различных наименований быстрых тестов и далеко не все их них прошли государственную проверку и получили разрешение на использование. Тем не менее такие тесты можно купить в магазинах и аптеках для самотестирования или такие тесты могут использоваться в тестировочных кабинках, которые открываются частными лицами, например, семьей аптекарей, и регистрируются на кого-то из своих детей. Хороший семейный бизнес. Оплата быстрых тестов компенсируется государством, т.е. оплачивается налогоплательщиками.
При прохождении быстрого теста клиенты не знают, какой именно тест используется, насколько он эффективен, получил ли он государственное одобрение на использование. Есть проблема: в настоящее время одобрение испытаний в основном основано на информации производителя, причем производители не раскрывают лабораторные характеристики тестов. Европейская процедура одобрения изменится только в мае, но сомнительные тесты потенциально могут оставаться на рынке до 2025 года из-за переходного периода. В Германии до сих пор не было проведено всесторонней независимой оценки всех доступных тестов.
Месяц назад Институт Пауля Эрлиха при Министерстве здравохранения Германии протестировал некоторые из доступных экспресс-тестов. 100 % точности не стоит ожидать ни от одного из них. Институт оценил 245 тестов и классифицировал 46 из них как неудовлетворительные. Результаты выложены в таблице в формате PDF, который можно увидеть здесь - https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests.pdf.
Из 245 тестов с эффективностью от 80% и выше - 29 видов тестов, с эффективностью от 90% и выше - 16.
В таблице 1 собраны результаты тех быстрых тестов, которые оценены как соответсвующие современным техническим требованиям (в алфавитном порядке производителей). В таблице 2 собраны результаты тех быстрых тестов (в алфавитном порядке производителей), которые не соответствуют критериям чувствительности и, следовательно, исключены из списка возмещаемых правительством тестов.
Обратите внимание на последний столбец в таблицах - "Общая чувствительность теста".
В таблицах используется показатель Cq = цикл количественного определения, он также называется Ct = пороговый цикла.
Из российского документа "Интерпретация диагностических тестов на SARS-CoV-2" от 13.05.2020 г. :
"У большинства пациентов с симптоматической инфекцией COVID-19 вирусная РНК в мазке из носоглотки, измеренная с помощью порогового цикла (Ct - Пц), обнаруживается уже в первый день симптомов и достигает пика в течение первой недели их появления.
Пороговый цикл - это количество циклов репликации, необходимых для получения флуоресцентного сигнала, чем ниже значения порогового цикла, тем выше нагрузки вирусной РНК. Значение порогового цикла менее 40 клинически регистрируется как ПЦР-положительный результат. Эта позитивность начинает снижаться к третьей неделе и впоследствии становится незаметной. Однако, значения порогового цикла, полученные у тяжелобольных госпитализированных пациентов, ниже, чем значения при легких случаях течения болезни. Положительная ПЦР-активность может сохраняться и после 3-х недель с начала заболевания, когда большинство легких случаев уже дают отрицательный результат. Однако «положительный» результат ПЦР отражает только обнаружение вирусной РНК и не обязательно указывает на наличие жизнеспособного вируса".
_28.jpg)
"Время положительного результата ПЦР отличается в мазке из носоглотки и в других образцах. ПЦР-позитивность в слюне снижается медленнее и может быть положительной и после того, как мазки из носоглотки будут отрицательными. В одном исследовании ПЦР-позитивность в стуле наблюдалась у 55 из 96 (57%) инфицированных пациентов и оставалась положительной в стуле в среднем от 4 до 11 дней, но не была связана с клинической тяжестью заболевания.
При исследовании 205 пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 позитивность ОТ-ПЦР была наиболее высокой в образцах бронхоальвеолярного лаважа (93%), за ним следовали мокрота (72%), мазок из носа (63%) и мазок из глотки (32%). Ложноотрицательные результаты были получены главным образом из-за неправильного времени забора проб от начала заболевания и из-за ошибок в технике их взятия, особенно это касается мазков из носоглотки".
Министерство здравоохранения Германии должно обеспечить более эффективное информирование общественности о качестве экспресс-тестов. Но пока что оно этого не сделало.
Теперь по всей Германии, не только по отдельным регионам, с 7 января, для посещения кафе, пабов и ресторанов действует правило 2G+, т.е. привитые и выздоровевшие должны дополнительно пройти быстрый тест. Насколько он эффективен - вы видите сами.
Для посещения непродовольственных магазинов, театров и кино действует правило 2G. Клубы и дискотеки остаются закрытыми. Танцевальные мероприятия запрещены.
На несовершеннолетних ограничения на вход в кафе, рестораны и культурно-развлекательные объекты не распространяются.
В ближайшие недели всех, кто может, настоятельно просят работать из дома.
Бюджетникам-чиновникам в качестве единовременной помощи будет выплачено 1 300 евро (они не будут облагаться налогом).
Вместе могут собираться: вакцинированные и выздоровевшие - всего не более 10 человек, те, кто живут без вакцинации - не более 2 человек из другой семьи.
В магазинах, в любых закрытых помещениях, в общественном транспорте и при встрече с другими людьми нужно носить строительные респираторы FFP2.
Раньше карантин действовал 14 дней, сейчас он сокращен до 7 дней, поскольку из-за быстрого заражения Омикроном и большого числа больничных ожидается нехватка сотрудников важных служб (производство и доставка товаров, медики, полицейские, пожарные, спасательные службы). Для школьников и детей в детских садах - 5 дней.
Причем те, кто недавно (в течение 3 месяцев) был вакцинирован, ревакцинирован, выздоровел, даже при положительном тесте (ПЦР или быстром) не должны соблюдать карантин. Это последняя информация от Правительства Германии. Причем нигде не сказано про рекомендации спустя 4 недели и 3 месяца после вакцинации проверить свой уровень антител, поскольку важен не просто сам факт укола, а необходимая реакция организма на него. Есть пожилые люди (старше 80 лет или с определенными хроническими заболеваниями), которые не реагируют на 2 вакцинации с разницей в 4 недели, им нужна 3-я доза еще через 4 недели.
Тут педиатры и вирусологи решили написать письмо в Правительство, чтобы перестали регулярно тестировать школьников на ковид, чтобы те всё могли посещать, словно они вакцинированные, и перестали носить маски. И это при том, что среди возрастной группы 5-14 лет самый высокий процент положительных ПЦР-тестов, 40%. Т.е. почти каждый 2-й школьник на улице - с инфекцией.
_23.jpg)
Следующий пересмотр правил и ограничений в Германии - 24 января.
Источники:
- https://www.tagesschau.de/inland/corona-schnelltests-zuverlaessigkeit-101.html.
- https://www.tagesschau.de/inland/innenpolitik/bund-laender-ueberblick-beschluss-101.html.
- https://www.tagesschau.de/bund-laender-treffen-beschluss-corona-pandemie-103.pdf.
- https://www.deutschlandfunk.de/newsblog-zum-coronavirus-100.html.
При прохождении быстрого теста клиенты не знают, какой именно тест используется, насколько он эффективен, получил ли он государственное одобрение на использование. Есть проблема: в настоящее время одобрение испытаний в основном основано на информации производителя, причем производители не раскрывают лабораторные характеристики тестов. Европейская процедура одобрения изменится только в мае, но сомнительные тесты потенциально могут оставаться на рынке до 2025 года из-за переходного периода. В Германии до сих пор не было проведено всесторонней независимой оценки всех доступных тестов.
Месяц назад Институт Пауля Эрлиха при Министерстве здравохранения Германии протестировал некоторые из доступных экспресс-тестов. 100 % точности не стоит ожидать ни от одного из них. Институт оценил 245 тестов и классифицировал 46 из них как неудовлетворительные. Результаты выложены в таблице в формате PDF, который можно увидеть здесь - https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests.pdf.
Из 245 тестов с эффективностью от 80% и выше - 29 видов тестов, с эффективностью от 90% и выше - 16.
В таблице 1 собраны результаты тех быстрых тестов, которые оценены как соответсвующие современным техническим требованиям (в алфавитном порядке производителей). В таблице 2 собраны результаты тех быстрых тестов (в алфавитном порядке производителей), которые не соответствуют критериям чувствительности и, следовательно, исключены из списка возмещаемых правительством тестов.
Обратите внимание на последний столбец в таблицах - "Общая чувствительность теста".
В таблицах используется показатель Cq = цикл количественного определения, он также называется Ct = пороговый цикла.
Из российского документа "Интерпретация диагностических тестов на SARS-CoV-2" от 13.05.2020 г. :
"У большинства пациентов с симптоматической инфекцией COVID-19 вирусная РНК в мазке из носоглотки, измеренная с помощью порогового цикла (Ct - Пц), обнаруживается уже в первый день симптомов и достигает пика в течение первой недели их появления.
Пороговый цикл - это количество циклов репликации, необходимых для получения флуоресцентного сигнала, чем ниже значения порогового цикла, тем выше нагрузки вирусной РНК. Значение порогового цикла менее 40 клинически регистрируется как ПЦР-положительный результат. Эта позитивность начинает снижаться к третьей неделе и впоследствии становится незаметной. Однако, значения порогового цикла, полученные у тяжелобольных госпитализированных пациентов, ниже, чем значения при легких случаях течения болезни. Положительная ПЦР-активность может сохраняться и после 3-х недель с начала заболевания, когда большинство легких случаев уже дают отрицательный результат. Однако «положительный» результат ПЦР отражает только обнаружение вирусной РНК и не обязательно указывает на наличие жизнеспособного вируса".
"Время положительного результата ПЦР отличается в мазке из носоглотки и в других образцах. ПЦР-позитивность в слюне снижается медленнее и может быть положительной и после того, как мазки из носоглотки будут отрицательными. В одном исследовании ПЦР-позитивность в стуле наблюдалась у 55 из 96 (57%) инфицированных пациентов и оставалась положительной в стуле в среднем от 4 до 11 дней, но не была связана с клинической тяжестью заболевания.
При исследовании 205 пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 позитивность ОТ-ПЦР была наиболее высокой в образцах бронхоальвеолярного лаважа (93%), за ним следовали мокрота (72%), мазок из носа (63%) и мазок из глотки (32%). Ложноотрицательные результаты были получены главным образом из-за неправильного времени забора проб от начала заболевания и из-за ошибок в технике их взятия, особенно это касается мазков из носоглотки".
Министерство здравоохранения Германии должно обеспечить более эффективное информирование общественности о качестве экспресс-тестов. Но пока что оно этого не сделало.
Теперь по всей Германии, не только по отдельным регионам, с 7 января, для посещения кафе, пабов и ресторанов действует правило 2G+, т.е. привитые и выздоровевшие должны дополнительно пройти быстрый тест. Насколько он эффективен - вы видите сами.
Для посещения непродовольственных магазинов, театров и кино действует правило 2G. Клубы и дискотеки остаются закрытыми. Танцевальные мероприятия запрещены.
На несовершеннолетних ограничения на вход в кафе, рестораны и культурно-развлекательные объекты не распространяются.
В ближайшие недели всех, кто может, настоятельно просят работать из дома.
Бюджетникам-чиновникам в качестве единовременной помощи будет выплачено 1 300 евро (они не будут облагаться налогом).
Вместе могут собираться: вакцинированные и выздоровевшие - всего не более 10 человек, те, кто живут без вакцинации - не более 2 человек из другой семьи.
В магазинах, в любых закрытых помещениях, в общественном транспорте и при встрече с другими людьми нужно носить строительные респираторы FFP2.
Раньше карантин действовал 14 дней, сейчас он сокращен до 7 дней, поскольку из-за быстрого заражения Омикроном и большого числа больничных ожидается нехватка сотрудников важных служб (производство и доставка товаров, медики, полицейские, пожарные, спасательные службы). Для школьников и детей в детских садах - 5 дней.
Причем те, кто недавно (в течение 3 месяцев) был вакцинирован, ревакцинирован, выздоровел, даже при положительном тесте (ПЦР или быстром) не должны соблюдать карантин. Это последняя информация от Правительства Германии. Причем нигде не сказано про рекомендации спустя 4 недели и 3 месяца после вакцинации проверить свой уровень антител, поскольку важен не просто сам факт укола, а необходимая реакция организма на него. Есть пожилые люди (старше 80 лет или с определенными хроническими заболеваниями), которые не реагируют на 2 вакцинации с разницей в 4 недели, им нужна 3-я доза еще через 4 недели.
Тут педиатры и вирусологи решили написать письмо в Правительство, чтобы перестали регулярно тестировать школьников на ковид, чтобы те всё могли посещать, словно они вакцинированные, и перестали носить маски. И это при том, что среди возрастной группы 5-14 лет самый высокий процент положительных ПЦР-тестов, 40%. Т.е. почти каждый 2-й школьник на улице - с инфекцией.
Следующий пересмотр правил и ограничений в Германии - 24 января.
Источники:
- https://www.tagesschau.de/inland/corona-schnelltests-zuverlaessigkeit-101.html.
- https://www.tagesschau.de/inland/innenpolitik/bund-laender-ueberblick-beschluss-101.html.
- https://www.tagesschau.de/bund-laender-treffen-beschluss-corona-pandemie-103.pdf.
- https://www.deutschlandfunk.de/newsblog-zum-coronavirus-100.html.