Дженерики переходят в наступление
Журнал JAMA Internal Medicine за несколько майских дней опубликовал подборку статей, посвященных дженерикам. Ничто не вечно под луной и 50-летняя история доминирования брендов заканчивается и наступает новая "генерическая эра".
Дженерик - терапевтическая замена оригинального лекарственного препарата другим, как правило, более дешёвым.
По данным одного из исследований, которое основывалось на результатах 3-х летнего анкетирования 100 000 американцев с 2010 по 2012 годы об их затратах на приобретение лекарственных средств, общая сумма "в аптеку" составила 760 миллиардов долларов. Ученые определили, что избыточные расходы составили примерно 73 миллиарда долларов (около 10% от исходной суммы). 25 миллиардов из этих 73-х были потрачены из собственных карманов пациентов. Больше всего "переплатили" за статины, атипичные нейролептики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы протонной помпы.
Полвека превратили стихийный дженериковый рынок преимущественно несанкционного копирования в быстрорастущий, цивилизованный и законопослушный. Рубикон пересечен в 1984 году при помощи закона Hath-Waxman о внедрении биоэквивалентных стандартов FDA, которые подразумевают не только соответствие активного инградиента оригиналу in vitro, но и внутри человеческого тела in vivo. В итоге американские фармацевты, если в рецепте врача не указано "dispense as written" (выдать как написано), на законном основании могут отпустить пациенту не брендовый препарат, а его генерическую версию, если есть утвержденная FDA, на основе проверенной биоэквивалентности, замена. В качестве примера: если доктор указывает в рецепте фирменный препарат "Zocor" ("Зокор"), то в аптеке его автоматически заменяют на симвастатин.
Одно из исследований установило, что многие врачи пишут рецепты, используя названия торговых марок, только по одной причине - названия брендов легче запоминаются.
Другое исследование показало, что за 6 лет (с 2009 по 2015 годы) доля врачей, которые считают, что дженерики менее эффективны, чем фирменные препараты, уменьшилась примерно вдвое и соотношение "верю"\"не верю" составило 1:10.
Бренды тоже не дремлют. Война с генерическими захватчиками разыгралась не на шутку. В ход идут "скрытые технологии" - разработка ряда стратегий для защиты бренда на основе монополии (например патентом METOO) уже после окончания первоначальной патентной защиты. Наиболее прямолинейная атака - маркетинг, подрывающий уверенность в качестве дженериков. И во многом успех боевых действий всё-таки оказывается на стороне оригинала. Например, узкоспециализированные селективные ингибиторы обратного захвата серотонина для лечения депрессии различных фармакологических фирм похожи, но профили побочных действий существенно отличаются. В результате FDA не рекомендует замену внутри класса препаратов. Имеет значение и страна, где был произведен дженерик. При проверке экспертами FDA индийской Ranbaxy было обнаружено, что для многих препаратов контроль качества не соответствует общепринятым стандартам.
Основной вывод на сегодняшний день: нужно более широко внедрять системные протоколы на основе широкого обсуждения с врачами-клиницистами для того, чтобы определить, когда замена бренда выгодна пациенту, а когда нет.
Ссылки
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2520673
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2520675
Дженерик - терапевтическая замена оригинального лекарственного препарата другим, как правило, более дешёвым.
По данным одного из исследований, которое основывалось на результатах 3-х летнего анкетирования 100 000 американцев с 2010 по 2012 годы об их затратах на приобретение лекарственных средств, общая сумма "в аптеку" составила 760 миллиардов долларов. Ученые определили, что избыточные расходы составили примерно 73 миллиарда долларов (около 10% от исходной суммы). 25 миллиардов из этих 73-х были потрачены из собственных карманов пациентов. Больше всего "переплатили" за статины, атипичные нейролептики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы протонной помпы.
Полвека превратили стихийный дженериковый рынок преимущественно несанкционного копирования в быстрорастущий, цивилизованный и законопослушный. Рубикон пересечен в 1984 году при помощи закона Hath-Waxman о внедрении биоэквивалентных стандартов FDA, которые подразумевают не только соответствие активного инградиента оригиналу in vitro, но и внутри человеческого тела in vivo. В итоге американские фармацевты, если в рецепте врача не указано "dispense as written" (выдать как написано), на законном основании могут отпустить пациенту не брендовый препарат, а его генерическую версию, если есть утвержденная FDA, на основе проверенной биоэквивалентности, замена. В качестве примера: если доктор указывает в рецепте фирменный препарат "Zocor" ("Зокор"), то в аптеке его автоматически заменяют на симвастатин.
Одно из исследований установило, что многие врачи пишут рецепты, используя названия торговых марок, только по одной причине - названия брендов легче запоминаются.
Другое исследование показало, что за 6 лет (с 2009 по 2015 годы) доля врачей, которые считают, что дженерики менее эффективны, чем фирменные препараты, уменьшилась примерно вдвое и соотношение "верю"\"не верю" составило 1:10.
Бренды тоже не дремлют. Война с генерическими захватчиками разыгралась не на шутку. В ход идут "скрытые технологии" - разработка ряда стратегий для защиты бренда на основе монополии (например патентом METOO) уже после окончания первоначальной патентной защиты. Наиболее прямолинейная атака - маркетинг, подрывающий уверенность в качестве дженериков. И во многом успех боевых действий всё-таки оказывается на стороне оригинала. Например, узкоспециализированные селективные ингибиторы обратного захвата серотонина для лечения депрессии различных фармакологических фирм похожи, но профили побочных действий существенно отличаются. В результате FDA не рекомендует замену внутри класса препаратов. Имеет значение и страна, где был произведен дженерик. При проверке экспертами FDA индийской Ranbaxy было обнаружено, что для многих препаратов контроль качества не соответствует общепринятым стандартам.
Основной вывод на сегодняшний день: нужно более широко внедрять системные протоколы на основе широкого обсуждения с врачами-клиницистами для того, чтобы определить, когда замена бренда выгодна пациенту, а когда нет.
Ссылки
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2520673
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2520675