Отчет готов, можно сверяться: FDA Novel Drugs 2016

[chinz]

Полтора месяца назад я писала о довольно серьезной смене устойчивого тренда в одобрении инновационных лекарственных препаратов в США. С того момента резких изменений не произошло, но весьма любопытно посмотреть не только на сами официальные итоги, но и на их интерпретацию FDA.

Comments

[maksina]

Привет, Кит!
Доступностть информации это всегда плюс )

[chinz]

Ох, Максинчик...с одной стороны я согласна, а с другой -- вот инструкции к препаратам пациентам точно запретить читать надо :)

[maksina]

Кит, веришь, мне ровно это же гово л Олег Городецкий, врач-реаниматолог )

[chinz]

Верю -- все мои знакомые серьезные врачи так говорят.

[kotvaska16]

Интересно. И совершенно непонятна мне эта логика.

[chinz]

Она непонятна с т.зр. здравого смысла. А если спроецировать себя внутрь системы -- вполне прозрачна.

[kotvaska16]

Вот это у меня и не получилось.

[chinz]

Ты отчеты когда-нибудь писала для галочки -- не по делу, а именно чтобы "удовлетворить"? Если да, то представь, что и заказчик, и пишущий в такой ситуации искренне верят в то, что делают. Вот тебе логика и получится.

[leah_tln]

Офф- мой э-мейл дошелдо тебя?

[chinz]

Ага, я только что ответила кратенько

[annaslavna]

О как! GMPподвел. Можно считать, что моё предположение о возможных косяках в организации работы доклинике оказалось провидческим?
Кит, я одного не пойму, как может на производстве слететь стандарт GMP, и при этом объемы производства не пострадать? Это первый вопрос.
Еще, мне кажется, что скорее всего не на производстве кто-то косячил, а в лаборатории с первичным синтезом не учли особенности для масштабирования. Это признать -потерять лицо, а вот GMP слегка нарушить, вроде и ничего такого.
И третье. Как сама? Что-то совсем пропала.

[chinz]

С третьего, Ань --в порядке полностью, хвала всем богам :)

Я вообще не думаю, что это косяки Астра Зенеки и Санофи. Надо было не пустить -- не пустили по самому простому и недоказуемому основанию. Стандарты (нынешние, локальные версии) и поправить можно, это тебе не ФЗ "Об обращении ЛС в небесных сферах" поменять. Никто там не косячил, просто ФДА собственную статистику запрягает настолько впереди лошади, что вот так получается...Ну мне так показалось.