Новости заокеанской фармацевтики
Пятый годовой отчет FDA за 2015 год по одобренным инновационным препаратам, novel new drugs. Интересно сравнить с прошлым годом.
Текст в .pdf здесь, 16 мегабайт.
Сначала о количестве. В целом сравнимо с предыдущим годом, тогда было 41, стало 45. На всякий случай напоминаю, речь не обо всех одобренных FDA препаратах, а только о novel drugs, то есть о принципиально новых по сравнению с уже существующей терапией. Пока за последние 10 лет это рекордное число. Уменьшился процент препаратов First-in-Class, то есть таких, для которых в принципе нет аналогов, их 36% (было 41). В принципе больше интересных общих цифр нет, ну разве что 29 препаратов, которые одобрены только в США, в процентном отношении практически так же, как в том году. А, еще орфанные препараты (для лечения редких болезней, которыми в США страдает 200 000 человек или меньше) -- 47%. В прошлом году был 41%, в позапрошлом -- 30%. То есть тенденция налицо, и по тону текста мне показалось, что FDA этим даже гордится и тенденцию намеревается поддерживать.
Дальше под кат, потому что много. По некоторым нозологиям, отдельным препаратам плюс немного имхов.
По нозологиям. Вот тут картина становится любопытнее. В скобках данные прошлого года. Цифры абсолютные, не проценты.
Онкология 14 (9), кардиология 3 (2), психиатрия 3 (0), диабет 2 (4), остальных понемногу. Интересно, что 4 препарата так или иначе предназначены для смягчения побочного действия других препаратов, включая тошноту при химиотерапии. В онкологии абсолютный лидер -- множественная миелома -- 4, далее немелкоклеточный рак легкого -- 3, остальные виды по одному препарату. Причем в миеломе все препараты не в первую линию, а Янсеновский Дарзалекс (даратумумаб) вообще аж в минимум четвертую, то есть для пациентов, которым в принципе помочь уже нечем. И он считается очень перспективным, его одобряли прямо с третьей космической скоростью, по всем возможно упрощенным процедурам. По классам препаратов всё осталось как было -- -мабы и -нибы, т.е. моноклональные антитела и ингибиторы протеинкиназ. У Пфайзера очень интересный препарат палбоциклиб для распространенного и метастатического РМЖ, ингибитор CDK4/6, воздействующий на клеточный цикл, очень хорошие результаты исследований, но с токсичностью, конечно, проблемы.
Психиатрические все для шизофрении и биполярного расстройства, ничего сверхнового мне там не приглянулось. А вот флибансерин наконец одобрили! С четвертого раза после четырех лет неудач. Упорные ребята из Sprout Pharmaceutical, ничего не скажешь. Кто не в курсе, это печально известный своими неудачами с FDA препарат чтоб у телок стояло для лечения гиполибидемии, то есть отсутствия сексуального желания у женщин. Неофициально прозван "розовой виагрой". Воздействует на баланс серотонина и дофамина (вот тоже мне новость) и изначально, если я всё верно помню, Берингер Ингельхайм его разрабатывал как антидепрессант, но в итоге тоже нефигово получилось :)
С производителями пока статистику не скажу, но опять же ничего сверхнового на первый взгляд. Бигфарма и есть бигфарма, а новых имён я пока (подчеркиваю, пока) не увидела, поскольку еще не по всем препаратам производителей знаю, и вот тут будет немного критики в адрес авторов отчета.
Работать с документом тяжело, неудобно, и с прошлого года в этом смысле лучше стало разве что цветовое решение, прошлогодний вообще в руки взять было страшно. Всё остальное -- плохо. Табличка с МНН и нозологиями -- только в конце, везде ранее по тексту препараты упоминаются только под бренднеймами. Я не знаю, как вы, а я препараты запоминаю практически всегда не по торговому названию, а по МНН, потому как плод фантазии маркетологов мне ничего не скажет, а по МНН хоть что-то можно предположить о классе вещества и механизме действия, ну и опять же -- учитываем наличие в мире такой вещи, как дженерики. Ну что, трудно составителям давать МНН в скобках? И то же, только хуже, относится к производителям -- их вообще не указывают. Для кого, простите, документ? Для конечных потребителей? Да ладно, две трети препаратов госпитальные, потребителям их вообще знать не надо, они такое не читают и не должны. Для медицинских специалистов? Тогда включайте МНН в обязательном порядке везде. Для управленцев? Тогда где производитель? И почему не сделать сводную таблицу, где будет указано и МНН, и бренднейм, и производитель, и способ одобрения, и ГЛФ, и показание? Зачем это на три таблицы делить? Короче, я себе такую нормальную таблицу сделаю, пусть будет, кому надо если -- пришлю. Всё равно я статью писать буду по предмету, пригодится.
Возвращаясь к препаратам и разнице с прошлым годом. В принципе самое примечательное -- это три шизофрении, хотя более правильным будет сказать -- их отсутствие в прошлом году, и такой гигантский прорыв в миеломе. У меня, конечно, есть пара предположений, но тут еще подумать надо. Кроме того, нельзя сбрасывать со счетов Кнышевскую "разгадку улыбки Джоконды", которая всегда с некоторой вероятностью имеет место быть. Да, еще я в прошлом году не считала, но на память вроде бы больше стало педиатрических препаратов. Причём один в ВИЧ (и для взрослых, и для детей тоже). Интересно также, что сохраняется тенденция лечить инновационными препаратами в первую очередь то, чем болеет меньшинство и/или неизлечимые пациенты -- орфанные заболевания, рецидивирующий и метастатический рак, поэтому даже странным выглядит на этом фоне попавший в список элуксадолин (Viberzi), который банально от поноса. Инфекционные заболевания, кстати, все орфанные. Можно ли считать это доказательством того, что современная американская фармацевтика в массе своей всё необходимое для лечения инфекционных заболеваний изобрела, имеет и в инновациях не нуждается -- не знаю, но такой вывод как минимум заслуживает обсуждения наряду с другими.
И обратите внимание: в списке ни одной вакцины! И так уже не первый год. Может быть, есть какие-то тонкости, из-за которых вакцины в FDA отдельным списком подаются и регистрируются, я не уточняла, надо выяснить. Если вдруг знаете, скажите мне, пожалуйста, а я когда узнаю, тоже расскажу. Да, еще, естественно, в списке преобладают препараты life-long -- а кому охота разрабатывать таблетку, которая лечит, вместо таблетки, которая поддерживает? Я вполне понимаю производителей.
Ничего нового не придумали (не одобрили, если совсем корректно) за этот год в рассеянном склерозе -- лично меня это по ряду причин радует, но если в целом и объективно, то это плохо, конечно. С другой стороны, наличие в списке дезоксихолевой кислоты против подбородочного жира огорчает тоже, хотя и по другим причинам. И то, что я абсолютно не доверяю компаниям одного препарата, здесь даже не самое серьезное.
Дальше здесь был длинный абзац с моими выводами, но я его публиковать по зрелому размышлению не стала. Лучше послушаю мысли, которые будут в комментах, а себя ограничу ролью информатора.
В общем, прекрасно, что хотя бы у FDA такие документы есть. Но -- на всякий случай скажу, вдруг это неочевидно -- нельзя делать по ним выводы о тенденциях развития не только медицины, но даже фармы, не говоря уже о более глобальных. Это только отчет об одобренных в 2015 году в США инновационных препаратах. И не более, нет, остальное -- наши предположения.
Замок не ставлю, уважаемый Док dok_zlo еще в том году сказал, что не надо, копировать можно, наличие ссылки мне не принципиально.
Всем хорошей следующей недели, а также всех абсолютно следующих недель, и не болейте, пожалуйста -- ни орфанными заболеваниями, ни обычными.
Текст в .pdf здесь, 16 мегабайт.
Сначала о количестве. В целом сравнимо с предыдущим годом, тогда было 41, стало 45. На всякий случай напоминаю, речь не обо всех одобренных FDA препаратах, а только о novel drugs, то есть о принципиально новых по сравнению с уже существующей терапией. Пока за последние 10 лет это рекордное число. Уменьшился процент препаратов First-in-Class, то есть таких, для которых в принципе нет аналогов, их 36% (было 41). В принципе больше интересных общих цифр нет, ну разве что 29 препаратов, которые одобрены только в США, в процентном отношении практически так же, как в том году. А, еще орфанные препараты (для лечения редких болезней, которыми в США страдает 200 000 человек или меньше) -- 47%. В прошлом году был 41%, в позапрошлом -- 30%. То есть тенденция налицо, и по тону текста мне показалось, что FDA этим даже гордится и тенденцию намеревается поддерживать.
Дальше под кат, потому что много. По некоторым нозологиям, отдельным препаратам плюс немного имхов.
По нозологиям. Вот тут картина становится любопытнее. В скобках данные прошлого года. Цифры абсолютные, не проценты.
Онкология 14 (9), кардиология 3 (2), психиатрия 3 (0), диабет 2 (4), остальных понемногу. Интересно, что 4 препарата так или иначе предназначены для смягчения побочного действия других препаратов, включая тошноту при химиотерапии. В онкологии абсолютный лидер -- множественная миелома -- 4, далее немелкоклеточный рак легкого -- 3, остальные виды по одному препарату. Причем в миеломе все препараты не в первую линию, а Янсеновский Дарзалекс (даратумумаб) вообще аж в минимум четвертую, то есть для пациентов, которым в принципе помочь уже нечем. И он считается очень перспективным, его одобряли прямо с третьей космической скоростью, по всем возможно упрощенным процедурам. По классам препаратов всё осталось как было -- -мабы и -нибы, т.е. моноклональные антитела и ингибиторы протеинкиназ. У Пфайзера очень интересный препарат палбоциклиб для распространенного и метастатического РМЖ, ингибитор CDK4/6, воздействующий на клеточный цикл, очень хорошие результаты исследований, но с токсичностью, конечно, проблемы.
Психиатрические все для шизофрении и биполярного расстройства, ничего сверхнового мне там не приглянулось. А вот флибансерин наконец одобрили! С четвертого раза после четырех лет неудач. Упорные ребята из Sprout Pharmaceutical, ничего не скажешь. Кто не в курсе, это печально известный своими неудачами с FDA препарат чтоб у телок стояло для лечения гиполибидемии, то есть отсутствия сексуального желания у женщин. Неофициально прозван "розовой виагрой". Воздействует на баланс серотонина и дофамина (вот тоже мне новость) и изначально, если я всё верно помню, Берингер Ингельхайм его разрабатывал как антидепрессант, но в итоге тоже нефигово получилось :)
С производителями пока статистику не скажу, но опять же ничего сверхнового на первый взгляд. Бигфарма и есть бигфарма, а новых имён я пока (подчеркиваю, пока) не увидела, поскольку еще не по всем препаратам производителей знаю, и вот тут будет немного критики в адрес авторов отчета.
Работать с документом тяжело, неудобно, и с прошлого года в этом смысле лучше стало разве что цветовое решение, прошлогодний вообще в руки взять было страшно. Всё остальное -- плохо. Табличка с МНН и нозологиями -- только в конце, везде ранее по тексту препараты упоминаются только под бренднеймами. Я не знаю, как вы, а я препараты запоминаю практически всегда не по торговому названию, а по МНН, потому как плод фантазии маркетологов мне ничего не скажет, а по МНН хоть что-то можно предположить о классе вещества и механизме действия, ну и опять же -- учитываем наличие в мире такой вещи, как дженерики. Ну что, трудно составителям давать МНН в скобках? И то же, только хуже, относится к производителям -- их вообще не указывают. Для кого, простите, документ? Для конечных потребителей? Да ладно, две трети препаратов госпитальные, потребителям их вообще знать не надо, они такое не читают и не должны. Для медицинских специалистов? Тогда включайте МНН в обязательном порядке везде. Для управленцев? Тогда где производитель? И почему не сделать сводную таблицу, где будет указано и МНН, и бренднейм, и производитель, и способ одобрения, и ГЛФ, и показание? Зачем это на три таблицы делить? Короче, я себе такую нормальную таблицу сделаю, пусть будет, кому надо если -- пришлю. Всё равно я статью писать буду по предмету, пригодится.
Возвращаясь к препаратам и разнице с прошлым годом. В принципе самое примечательное -- это три шизофрении, хотя более правильным будет сказать -- их отсутствие в прошлом году, и такой гигантский прорыв в миеломе. У меня, конечно, есть пара предположений, но тут еще подумать надо. Кроме того, нельзя сбрасывать со счетов Кнышевскую "разгадку улыбки Джоконды", которая всегда с некоторой вероятностью имеет место быть. Да, еще я в прошлом году не считала, но на память вроде бы больше стало педиатрических препаратов. Причём один в ВИЧ (и для взрослых, и для детей тоже). Интересно также, что сохраняется тенденция лечить инновационными препаратами в первую очередь то, чем болеет меньшинство и/или неизлечимые пациенты -- орфанные заболевания, рецидивирующий и метастатический рак, поэтому даже странным выглядит на этом фоне попавший в список элуксадолин (Viberzi), который банально от поноса. Инфекционные заболевания, кстати, все орфанные. Можно ли считать это доказательством того, что современная американская фармацевтика в массе своей всё необходимое для лечения инфекционных заболеваний изобрела, имеет и в инновациях не нуждается -- не знаю, но такой вывод как минимум заслуживает обсуждения наряду с другими.
И обратите внимание: в списке ни одной вакцины! И так уже не первый год. Может быть, есть какие-то тонкости, из-за которых вакцины в FDA отдельным списком подаются и регистрируются, я не уточняла, надо выяснить. Если вдруг знаете, скажите мне, пожалуйста, а я когда узнаю, тоже расскажу. Да, еще, естественно, в списке преобладают препараты life-long -- а кому охота разрабатывать таблетку, которая лечит, вместо таблетки, которая поддерживает? Я вполне понимаю производителей.
Ничего нового не придумали (не одобрили, если совсем корректно) за этот год в рассеянном склерозе -- лично меня это по ряду причин радует, но если в целом и объективно, то это плохо, конечно. С другой стороны, наличие в списке дезоксихолевой кислоты против подбородочного жира огорчает тоже, хотя и по другим причинам. И то, что я абсолютно не доверяю компаниям одного препарата, здесь даже не самое серьезное.
Дальше здесь был длинный абзац с моими выводами, но я его публиковать по зрелому размышлению не стала. Лучше послушаю мысли, которые будут в комментах, а себя ограничу ролью информатора.
В общем, прекрасно, что хотя бы у FDA такие документы есть. Но -- на всякий случай скажу, вдруг это неочевидно -- нельзя делать по ним выводы о тенденциях развития не только медицины, но даже фармы, не говоря уже о более глобальных. Это только отчет об одобренных в 2015 году в США инновационных препаратах. И не более, нет, остальное -- наши предположения.
Замок не ставлю, уважаемый Док dok_zlo еще в том году сказал, что не надо, копировать можно, наличие ссылки мне не принципиально.
Всем хорошей следующей недели, а также всех абсолютно следующих недель, и не болейте, пожалуйста -- ни орфанными заболеваниями, ни обычными.