Заокеанская фармацевтика
Листали вчера с коллегами очередной отчет FDA об одобренных за год инновационных препаратах, решила записать для себя на всякий случай, ну и может, кому из вас интересно.
Во-первых, если судить "по одежке", то авторы явно употребляли что-то пока незарегистрированное -- эти вырвиглазные 50 оттенков сиреневого, я вам доложу...кому неохота смотреть весь отчет по ссылке, он все-таки почти 9 мегов, гляньте на обложку. Внутри то же самое, чесслово. А когда это еще распечатано на хорошем цветном принтере...оно действительно очень яркое :)
Ну в целом, что бросается в глаза. Одобрен за год аж 41 препарат (не забываем, речь идет о novel new drugs, то есть совсем новых, так-то они сотнями одобряют). Это больше, чем когда-либо. И также самый большой процент одобрений из поданных заявок. Если посмотреть динамику за 10 лет, то очевидно, что с каждым годом этот процент повышался, а сейчас уже близится к ста. То есть одобрение получают почти все поданные заявки. Сразу скажу, я не знаю, с чем это связано, просто привожу факт.
41% свежеодобренных препаратов предназначен для терапии орфанных (редких) заболеваний. Орфанные для США -- это которыми страдают 200 000 человек и меньше (это очень, очень мало). Честно скажу, я названия этих заболеваний не то что не знаю, а выговорить не могу. Для сравнения, в прошлом году доля таких препаратов составляла около 30%.
Опять же 41% -- заклинило их на этом числе, что ли? -- являются First-in-Class, то есть вообще новые, с новым механизмом действия, например. Самыми перспективными называют три препарата -- для терапии хронического гепатита С, метастатической меланомы и тромбозов.
По нозологиям все ожидаемо и не очень изменилось по сравнению с 2012-2013 годами, хотя с 2013 сравнивать вообще некорректно, там по непонятным причинам был какой-то совершеннейший провал. Онкологических препаратов 9 (все -мабы и -ибы), диабетических 4, дерматологических 3, остальные по одному-два. Психиатрических ноль (видимо, оставили себе в процессе создания дизайна отчета, широкой публике решили не давать:), кардио -- ну условно один, зато два -- от бессонницы. Выводы делайте сами.
Способов ускоренного одобрения для новых препаратов аж 4 штуки, но вот самым быстрым Fast Track был одобрен...правильно, опять 41% из всех одобренных 41 препаратов. Точно их там клинануло.
26 препаратов пока не одобрены больше нигде в мире, кроме США.
В общем, картина интересная, но лично мне не совсем понятно, что из неё следует. Мы вчера долго спорили о возможных интерпретациях (представляю, что о нас подумали сотрудники бильярдной -- вроде приличные люди, а чуть ли не ругаются по поводу каких то веществ!!! с совершенно непонятными названиями), так ни к чему и не пришли, кроме согласия по поводу совершенно очевидных тенденций, но их я все, собственно, выше изложила. Одно мне совершенно ясно -- наличие такого документа само по себе очень и очень важно. Не, я не надеюсь дожить до момента, когда Минздрав будет подобные документы выпускать, но помечтать-то можно? Единственная, кстати, претензия у меня к этому тексту -- действующие вещества приведены для всех препаратов только в конце документа в табличке. Немножко затрудняет восприятие, потому что лично у меня (да и как выяснилось, не только у меня) от названий этих торговых марок моментально съезжает крыша, я их не то что произнести, я их прочитать не могу. Какой-нибудь ведолизумаб -- запросто, а вот Entyvio -- это уже сложнее :)
Любые мысли на тему приветствуются в комментах. А вообще всем удачного уикенда -- и без лекарственных препаратов по возможности! :)
Во-первых, если судить "по одежке", то авторы явно употребляли что-то пока незарегистрированное -- эти вырвиглазные 50 оттенков сиреневого, я вам доложу...кому неохота смотреть весь отчет по ссылке, он все-таки почти 9 мегов, гляньте на обложку. Внутри то же самое, чесслово. А когда это еще распечатано на хорошем цветном принтере...оно действительно очень яркое :)
Ну в целом, что бросается в глаза. Одобрен за год аж 41 препарат (не забываем, речь идет о novel new drugs, то есть совсем новых, так-то они сотнями одобряют). Это больше, чем когда-либо. И также самый большой процент одобрений из поданных заявок. Если посмотреть динамику за 10 лет, то очевидно, что с каждым годом этот процент повышался, а сейчас уже близится к ста. То есть одобрение получают почти все поданные заявки. Сразу скажу, я не знаю, с чем это связано, просто привожу факт.
41% свежеодобренных препаратов предназначен для терапии орфанных (редких) заболеваний. Орфанные для США -- это которыми страдают 200 000 человек и меньше (это очень, очень мало). Честно скажу, я названия этих заболеваний не то что не знаю, а выговорить не могу. Для сравнения, в прошлом году доля таких препаратов составляла около 30%.
Опять же 41% -- заклинило их на этом числе, что ли? -- являются First-in-Class, то есть вообще новые, с новым механизмом действия, например. Самыми перспективными называют три препарата -- для терапии хронического гепатита С, метастатической меланомы и тромбозов.
По нозологиям все ожидаемо и не очень изменилось по сравнению с 2012-2013 годами, хотя с 2013 сравнивать вообще некорректно, там по непонятным причинам был какой-то совершеннейший провал. Онкологических препаратов 9 (все -мабы и -ибы), диабетических 4, дерматологических 3, остальные по одному-два. Психиатрических ноль (видимо, оставили себе в процессе создания дизайна отчета, широкой публике решили не давать:), кардио -- ну условно один, зато два -- от бессонницы. Выводы делайте сами.
Способов ускоренного одобрения для новых препаратов аж 4 штуки, но вот самым быстрым Fast Track был одобрен...правильно, опять 41% из всех одобренных 41 препаратов. Точно их там клинануло.
26 препаратов пока не одобрены больше нигде в мире, кроме США.
В общем, картина интересная, но лично мне не совсем понятно, что из неё следует. Мы вчера долго спорили о возможных интерпретациях (представляю, что о нас подумали сотрудники бильярдной -- вроде приличные люди, а чуть ли не ругаются по поводу каких то веществ!!! с совершенно непонятными названиями), так ни к чему и не пришли, кроме согласия по поводу совершенно очевидных тенденций, но их я все, собственно, выше изложила. Одно мне совершенно ясно -- наличие такого документа само по себе очень и очень важно. Не, я не надеюсь дожить до момента, когда Минздрав будет подобные документы выпускать, но помечтать-то можно? Единственная, кстати, претензия у меня к этому тексту -- действующие вещества приведены для всех препаратов только в конце документа в табличке. Немножко затрудняет восприятие, потому что лично у меня (да и как выяснилось, не только у меня) от названий этих торговых марок моментально съезжает крыша, я их не то что произнести, я их прочитать не могу. Какой-нибудь ведолизумаб -- запросто, а вот Entyvio -- это уже сложнее :)
Любые мысли на тему приветствуются в комментах. А вообще всем удачного уикенда -- и без лекарственных препаратов по возможности! :)