Анализ результатов клинических испытаний лекарственных средств. Часть 1.
В верхнее тематическое оглавление
Тематическое оглавление (Учебно-методическое (что там у компьютера внутри и как с ним бороться))
предыдущее по теме…………………………………
следующее по теме
предыдущее по другим темам……………
следующее по другим темам
Многоуважаемые господа!
Среди выкладываемых мною учебно-методических материалов есть также и посвященные сбору и анализу результатов клинических испытаний лекарственных средств. Однако, для того, чтобы проводить статистический анализ данных, нужно также хорошо представлять, что, как и зачем собирается.
В сборнике литромовской прозы (на бумажном носителе) мною было обнаружено доходчивое эссе человека, который безусловно в теме. Поэтому начинаю выкладывать сие произведение. Так как оно - не мое, то править его я не могу, а так как обильно используется ненормативная лексика, то спрятано под кат.
Итак: Часть 1. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Доцент Щикотиллло.
Полезные побочные действия лекарств. Избранные лекции по клинической фармакологии (адаптировано для операторов машинного доения, прядильщиц и врачей-анестезиологов)
У каждого лекарства - своя неповторимая история. Своя легенда. Любая новая таблетка, ампула или бутылочка, которую вы видите на аптечном прилавке, в бабушкином буфете или у изголовья своей кровати (тьфу-тьфу-тьфу, Алла сакласын!), а также, не побоюсь этого слова, суппозитория, которую ощущаете у себя в жёппе - это результат продолжительной, изнурительной и захватывающей борьбы.
Вы, наверное, думаете, что новые лекарства создаются так: сидит ночами этакий вот ботан с диоптриями в секретной лаборатории, размешивает порошочки, смотрит в микроскоп и вдруг, как Архимед, с воплем «Эврейка!» срывается с места, потому что наконец нашёл долгожданное средство для спасения человечества от какого-нибудь, ну, скажем, воспаления левого полужопия мозга. И думаете, что сразу же этот Спаситель Человечества получает Нобелевскую, а все хворые и убогие выстраиваются в очередь, чтобы купить чудо-препарат и вылечить своё безнадёжное левое полужопие?
Повторюсь из Веры Павловой - хуюшки вам нихуя©! (Ничего не могу с собой поделать - любимая поэтесса, и человек хороший).
В реальной жизни - с момента гениального открытия чудо-молекулы до попадания его в больницы и аптеки пройдёт еще лет 10-15, при этом бабла будет угроблено немерено, лимонов этак пятьсот зеленью. Сейчас объясню, почему.
Изобретателю сперва нужно будет успокоиться и ёбнуть коньячку. А на утро - первым делом нанять патентоведа, чтобы подать кучу заявок на открытие/изобретение, дабы никто из алчных и вороватых фармфирм в ближайшее время это чудо не смог спиздить и скопировать; причём заявлять надо всё, каждый свой пержок: от самогонного аппарата, на котором получена ваша хуйня, до списка болезней, где эта хуйня может принести хоть какую-то пользу (даже воспаление правого полужопия лучше в заявке указать, хотя ему, правому, новое лекарство - как мёртвому припарка). Если этого не сделать, то вам никто никогда и песа кубинского не даст на доведение изобретения до ума.
Нанятый патентовед наверняка окажется редкостным им-патентом и будет жевать сопли в переписке с инстанциями года три, вытянет из вас все жилы. Но зато, если уж вам повезёт, то вы получите защиту авторских прав лет этак на 10. Одновременно с подачей заявки, необходимо дать химикам задание получить это новое вещество промышленным путём и убедиться в его свойствах, например не растворит ли оно бутылочку или не пизданёт ли капсула с лекарством прямо в руках пациента, оторвав ему пальцы. (В данном случае, химики - это не те, что мотают срок вне зоны, а другая, менее известная, но более жестокая группа уголовников, которые остаются на свободе и тайно травят население родной страны всякими там отходами).
Потом надо будет замучить сотни мышек и крысок, пару дюжин собак и несколько обезьян и убедиться, что зверушки дупляцца не сразу после введения чудо-лекарства (чтобы не было как у Штирлица: ввёл мышке из шприца бензин, она пробежала несколько шагов и завалилась на бок. «Бензин кончилса»,-догадался Штирлиц). Надо будет также удостовериться, что и потомство у этих жывотных вылупляется нормальное, а не какие-нибудь там уроды, как, например, у старика Кожугета. Вся эта вивисекция называется доклинической фазой.
Потом начинается клиническая. Это значит, что вместо бессловесных, на всё согласных зверушек, дальнейшие эксперименты проводятся уже на людях - здоровых и больных добровольцах.
Продолжение: (три фазы клинических испытаний, GCP/ICH, многофакторный ковариационный анализ, побочные действия) следует.