Сколько фаз испытаний существует для регистрации лекарственого средства (в т.ч., вакцины)?
Оригинал взят у varjag2007su в Сколько фаз испытаний существует для регистрации лекарственого средства (в т.ч., вакцины)?
У антиваксеров бытует мулька про некую четвертую фазу испытаний лекарственных препаратов (и вакцин, соответственно). Они это используют для сказок об "экспериментальной вакцине".
Так вот ситуация на самом деле обстоит следующим образом.
Лекарственные средства перестают быть "экспериментальными" и допускаются в гражданский оборот с момента из государственной регистрации - внесения в Реестр зарегистрированных лекарственных средств.
Есть в реестре лекарственное средство - оно зарегистрировано, его можно применять.
Нету? До свидания. В т.ч. это касается и проверенных-перепроверенных препаратов, у которых истек срок регистрации.
Так вот, для регистрации нового лекарственного средства проводятся испытания. Сначала - доклинические, т.е. без людей. На животных. Там, кстати, оценивается не только иммунный ответ и переносимость препарата но и токсичность. Для оценки токсичности животных забивают, их внутренние органы осматривают визуально и под микроскопом, и анализируют.
Если на доклинической фазе препарат выглядит перспективно и нет сомнений в нем на этом этапе - начинаются "Клинические испытания" - т.е., на людях.
Клинические испытания проходят в три этапа.
Сначала небольшая группа - насколько десятков человек. Молодых, здоровых. Это первая фаза.
Потом группа несколько сотен человек, уже разных возрастов. Это несколько сотен. Это вторая фаза.
Потом - несколько тысяч. Это третья фаза.
Если всё нормально - то препарат получает регистрационное удостоверение и допускается в практику.
Это всё.
Но еще бывают исследования уже зарегистрированных лекарственых средств, в духе: "А вот как, например, вакцина на "Дельту" действует"? Или: "А вот как вакцина действует на представителей этноса эскимосов при их многолетнем пребывании в условиях Экваториальной Гвинеи"? Или: "Интересно, а сколько антител у привитых Спутником осталось через 50 лет после первой вакцинации"?
Исследования же? Безусловно!
Их как-то надо было обозвать, чтобы потом на них ссылаться официально.
И обозвали их "пострегистрационными испытаниями". Это, по сути, бесконечная история. Будут писаться диссертации. Будут проводиться сравнения. 5 лет будут, 10 лет, 50 лет...
Так вот, в строчку о том, что существуют "пострегистрационные испытания" антиваксеры и тычут пальцем, обзывая на этом основании вакцину "экспериментальной", заявляя о наличии "четырех фаз испытаний", и радуя своих адептов, которые повторяют написанное на заборах, если оно соответствует их страхам и комплексам.
Такая история.
Вот вам скриншот с сайта ВОЗ - можете убедиться, что фаз клинических испытаний, после которых регистрируется лекарственное средство, три. А не четыре, не пять и не сто.
Потом на сайте ВОЗ написано, что по завершении Третьей фазы клинических испытаний идет регистрация, после выполнения определенных бюрократических процедур:
/После получения результатов всех этих клинических испытаний необходимо предпринять ряд шагов, включая проведение обзоров эффективности и безопасности для утверждения нормативных актов и политики в области общественного здравоохранения. Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины/.
https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed
P.S. Отдельно хочу напомнить, что после вакцинации на данный момент более 40 миллионов человек в России, на фоне того, что Третья фаза - это несколько тысяч человек, разговоры антиваксеров про "экспериментальную вакцину" смотрятся странновато.
У антиваксеров бытует мулька про некую четвертую фазу испытаний лекарственных препаратов (и вакцин, соответственно). Они это используют для сказок об "экспериментальной вакцине".
Так вот ситуация на самом деле обстоит следующим образом.
Лекарственные средства перестают быть "экспериментальными" и допускаются в гражданский оборот с момента из государственной регистрации - внесения в Реестр зарегистрированных лекарственных средств.
Есть в реестре лекарственное средство - оно зарегистрировано, его можно применять.
Нету? До свидания. В т.ч. это касается и проверенных-перепроверенных препаратов, у которых истек срок регистрации.
Так вот, для регистрации нового лекарственного средства проводятся испытания. Сначала - доклинические, т.е. без людей. На животных. Там, кстати, оценивается не только иммунный ответ и переносимость препарата но и токсичность. Для оценки токсичности животных забивают, их внутренние органы осматривают визуально и под микроскопом, и анализируют.
Если на доклинической фазе препарат выглядит перспективно и нет сомнений в нем на этом этапе - начинаются "Клинические испытания" - т.е., на людях.
Клинические испытания проходят в три этапа.
Сначала небольшая группа - насколько десятков человек. Молодых, здоровых. Это первая фаза.
Потом группа несколько сотен человек, уже разных возрастов. Это несколько сотен. Это вторая фаза.
Потом - несколько тысяч. Это третья фаза.
Если всё нормально - то препарат получает регистрационное удостоверение и допускается в практику.
Это всё.
Но еще бывают исследования уже зарегистрированных лекарственых средств, в духе: "А вот как, например, вакцина на "Дельту" действует"? Или: "А вот как вакцина действует на представителей этноса эскимосов при их многолетнем пребывании в условиях Экваториальной Гвинеи"? Или: "Интересно, а сколько антител у привитых Спутником осталось через 50 лет после первой вакцинации"?
Исследования же? Безусловно!
Их как-то надо было обозвать, чтобы потом на них ссылаться официально.
И обозвали их "пострегистрационными испытаниями". Это, по сути, бесконечная история. Будут писаться диссертации. Будут проводиться сравнения. 5 лет будут, 10 лет, 50 лет...
Так вот, в строчку о том, что существуют "пострегистрационные испытания" антиваксеры и тычут пальцем, обзывая на этом основании вакцину "экспериментальной", заявляя о наличии "четырех фаз испытаний", и радуя своих адептов, которые повторяют написанное на заборах, если оно соответствует их страхам и комплексам.
Такая история.
Вот вам скриншот с сайта ВОЗ - можете убедиться, что фаз клинических испытаний, после которых регистрируется лекарственное средство, три. А не четыре, не пять и не сто.
Потом на сайте ВОЗ написано, что по завершении Третьей фазы клинических испытаний идет регистрация, после выполнения определенных бюрократических процедур:
/После получения результатов всех этих клинических испытаний необходимо предпринять ряд шагов, включая проведение обзоров эффективности и безопасности для утверждения нормативных актов и политики в области общественного здравоохранения. Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины/.
https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed
P.S. Отдельно хочу напомнить, что после вакцинации на данный момент более 40 миллионов человек в России, на фоне того, что Третья фаза - это несколько тысяч человек, разговоры антиваксеров про "экспериментальную вакцину" смотрятся странновато.