Черные тучи над 23andMe
FDA грозится закрыть 23andMe, компанию предоставляющую людям тест на наиболее распространенные мутации в человеческом геноме.
Проблема заключается в том, что 23andMe рекламируют свой сервис, как возможность лучше узнать свою предрасположенность к болезням и как первый шаг в предотвращении болезней. Подобные утверждения делают их тесты (которые они на сайте описывают как просто тесты для исследования и образования) попадающими под юрисдикцию медицинских тестов, контролируемых FDA. Для лицензии подобных тестов производителям следует показать FDA данные об аккуратности тестирования и о том, что тесты действительно помогают предотвратить болезнь. 23andMe этого не сделала, хотя их тесты на рынке уже 5 лет. FDA вела с ними переговоры, но эти переговоры ни к чему не привели, в этом году 23andMe перестали общаться с FDA в мае месяце. Так что если хотите протестироваться, то торопитесь.
Проблема заключается в том, что 23andMe рекламируют свой сервис, как возможность лучше узнать свою предрасположенность к болезням и как первый шаг в предотвращении болезней. Подобные утверждения делают их тесты (которые они на сайте описывают как просто тесты для исследования и образования) попадающими под юрисдикцию медицинских тестов, контролируемых FDA. Для лицензии подобных тестов производителям следует показать FDA данные об аккуратности тестирования и о том, что тесты действительно помогают предотвратить болезнь. 23andMe этого не сделала, хотя их тесты на рынке уже 5 лет. FDA вела с ними переговоры, но эти переговоры ни к чему не привели, в этом году 23andMe перестали общаться с FDA в мае месяце. Так что если хотите протестироваться, то торопитесь.