Вакцина Novavax пока нигде не разрешена, но интерес к ней не спадает...
Об этой вакцине (NVX-CoV2373) я уже несколько раз писал (в последний раз здесь: https://prof-afv.livejournal.com/70857.html ). Она разработана сравнительно небольшой американской биотехнологической компанией Novavax и уже давно «подаёт надежды». Достаточно упомянуть, что на работы по этой вакцине около года назад Novavax получила от Operation Warp Speed (это американская государственная программа) 1,6 миллиарда долларов. Но разрешения на использование NVX-CoV2373 вне клинических испытаний до сих пор нигде не получено. Более того, Novavax пока нигде не подала заявку на подобное разрешение. Казалось бы NVX-CoV2373 в вакцинной гонке безнадёжно отстала. Но интерес к этой вакцине не ослабевает, а растёт. Последний его всплеск связан с публикацией пресс-релиза, в котором обнародованы основные результаты Фазы 3 клинического испытания PREVENT-19 в США и Мексике (https://ir.novavax.com/node/15931/pdf). Конечно, пресс-релиз не статья, которая, как обещают, скоро появится. Но в нём достаточно конкретики, чтобы заключить - показатели протективной эффективности (efficacy) у NVX-CoV2373 одни из лучших в мире. Причём эти уровни протективности достигнуты в период циркуляции «проблемных» вариантов SARS-CoV-2 (британского, южноафриканского, бразильского, индийских). Конкретика эта следующая:
· Испытание PREVENT-19 проводилось в 119 центрах в США и Мексике с участием 29960 добровольцев
· Отношение размеров групп «вакцина» и «плацебо» - 2:1
· Группы рандомизированы, «ослеплены» только исследователи
· Первичный учитываемый исход (primary endpoint) - симптоматический COVID-19 любой степени тяжести, подтверждённый положительным ПЦР у испытуемого, который не имел антител против SARS-CoV-2 на момент рандомизации
· Вторичные учитываемые исходы - среднетяжёлый и тяжёлый COVID-19, а также COVID-19, вызванный разными вариантами SARS-CoV-2, в основном «проблемными»
· Период учёта регистрируемых исходов: 25 января - 30 апреля 2021г
Установлены следующие значения протективной эффективности (в квадратных скобках - распределение случаев между группами вакцина и плацебо):
· По всем случаям - 90,4% (95%ДИ: 82,9-94,6); [63-П; 14 -В]
· По тяжёлым и среднетяжёлым случаям - 100% (95%ДИ: 87-100); [14-П; 0 - В]
· По случаям в группах высоко риска (возраст старше 65 лет, наличие тяжёлых сопутствующих заболеваний, высокий риск заражения) - 91% (95%ДИ: 83,6-95); [62-П; 13 - В]
· По «непроблемным» вариантам SARS-CoV-2 - 100% (95%ДИ: 80,8-100); [10-П; 0 - В]
· По «проблемным» вариантам SARS-CoV-2 - 93,2% (83,9-97,1); [62-П; 13 - В]
Что касается безопасности, цитирую: «серьёзные и тяжёлые нежелательные явления (НЯ) были редкими и сбалансированными между группами вакцина и плацебо. Ни один из НЯ не наблюдался более чем у 1% испытуемых». Из местных НЯ боль или боль при надавливании были наиболее частыми, продолжались менее 3-х дней. Из системных НЯ слабость, головная и мышечная боль были наиболее частыми, продолжались менее 2-х дней. В целом реактогенность NVX-CoV2373 была невысокой.
Всё это выглядит весьма впечатляюще. Но ведь в США уже полностью привито 44% населения и недостатка в хорошо зарекомендовавших себя мРНК вакцинах нет. Дефицита вакцин уже нет почти во всех странах Запада. Да, есть много стран, где вакцин против COVID-19 не хватаем, а то их и вовсе нет. Здесь NVX-CoV2373 очень даже может пригодиться. Но почему на эту вакцину продолжают возлагать надежды, в том числе, и на Западе? Об этом в следующем посте.
Проф_АФВ