Первая научная публикация оценки протективности вакцин Sinopharm в клинических испытаниях
Китайская цельновирусная инактивированная вакцина Sinopharm одна из наиболее востребованных в мире. Недавно она была включена в список вакцин против COVID-19, которые рекомендованы ВОЗ для использования в рамках программы COVAX (поставки вакцин в бедные страны). Зачастую, предполагается, что вакцина Sinopharm одна, что неверно. На самом деле вакцин под таким названием две и, к сожалению, пока имеет место путаница, усугубляемая отсутствием у этих вакцин общепринятых названий. «Основная» вакцина Sinopharm (та, которая рекомендована ВОЗ) разработана Пекинским институтом биологических продуктов (BBIBP). К её названию иногда добавляют сокращённое название этого института или места разработки - Beijing. В этой вакцине использован штамм HB02. Вторая вакцина Sinopharm разработана в Уханьском институте биологических продуктов. К сожалению, очень редко к её названию добавляют место разработки - Wuhan. В этой вакцине использован штамм WIV04. Обе вакцины являются продуктами одной из крупнейших китайских фармакологических компаний - China National Biotec Group (CNBG). Отсюда и единое торговое название - Sinopharm. Во избежание путаницы дальше я буду использовать обозначения Sinopharm-B и Sinopharm-W.
Эти вакцины очень похожи - одинаковые платформа, вирусные «исходники» (оба штамма изолированы в Ухане в январе 2020), технология инактивации вируса, адъювант (гидроокись алюминия). Но есть и некоторые отличия. Из очевидных, это разные дозы: для Sinopharm-B - 4мг, а для Sinopharm-W - 5 мг.
Вакцина Sinopharm-B была первой в мире, выпущенной в гражданский оборот (июль 2020). За пределами Китая массовое использование этой вакцины впервые было разрешена в ОАЭ и Бахрейне (в первой половине декабря 2020). Сделано это было на основании предварительных результатов фазы 3 клинических испытаний вакцин Sinopharm в этих странах. По этой первой оценке протективности, сообщённой МЗ OAЭ и Бахрейна, она составляла 86%. В начале января китайский регулятор сообщил о своей оценке протективности вакцины Sinopharm (без уточнения какой) - 79%. С тех пор “вакцина Sinopharm” (зачастую трудно сказать это Sinopharm-B или обе) были разрешены и стали массово применятся во многих странах. «Ареал» этой вакцины (или вакцин) представлен на карте ниже (взято из Wikipedia).
Сиреневый - полноценное разрешение в КНР; Зелёный - разрешение в чрезвычайных обстоятельствах (EUA); Синий - поставки по программе COVAX
К началу мая 2021 в разные страны мира было поставлено 200 миллионов доз вакцины Sinopharm. Всего в этом году планируется поставить на рынок 1 миллиард доз, только ли Sinopharm-B или обеих вакцин, не ясно (во всяком случае, мне с этим разобраться не удалось). Как бы там ни было, «послужной список» вакцин Sinopharm весьма внушительный. Но до недавнего времени в нём отсутствовала важная составляющая - научная публикация результатов фазы 3 клинических испытаний. И наконец этот пробел восполнен - на днях в JAMA (Journal of American Medical Association) опубликована статья с результатами первой плановой оценки протективной эффективности и безопасности обеих вакцин Sinopharm (https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562). Клинические испытания проводились в ОАЭ и Бахрейне в формате сравнения 3 групп. Это редкий случай (насколько я помню, пока единственный), когда в одних и тех же клинических испытаниях две коронавирусные вакцины сравнивались друг с другом «бок в бок». Сравниваемыми группами были:
1) Вакцина Sinopharm-B (в статье она называется HB02); размер группы - 13465 человек
2) Вакцина Sinopharm-W (в статье она называется WIV04); размер группы - 13459 человек
3) «Плацебо» контроль (гидроокись алюминия); размер группы - 13458 человек
Испытуемые получили две инъекции вакцины или плацебо с интервалом в 21 день. Начиная с 14-го дня после 2-й инъекции регистрировались следующие исходы:
· первичный - клинически выраженный COVID-19 (независимо от тяжести), подтверждённый положительным ПЦР на SARS-CoV-2
· вторичный - только тяжёлый COVID-19.
По первичному исходу протективность вакцины Sinopharm-B составила 78% (95%ДИ: 64.8-86.3%), а Sinopharm-W - 73% (95%ДИ: 58.1-82.4% ). По вторичному исходу формально протективность была 100%, но эта оценка очень предварительная, так как тяжёлых случаев в контрольной группе было только два.
Что касается безопасности, то нежелательные явления (НЯ) лёгкой и средней тяжести были зарегистрированы у 42-46% испытуемых. Примечательно, что статистически значимой разницы в их частоте между группами вакцина и контроль не было. Что касается тяжёлых, но не опасных НЯ, то их частота в группах вакцина была 0,4-0,5%, а в контрольной группе даже чуть выше - 0,6%. Все НЯ были краткосрочными и они не накладывают ограничений на применение этих вакцин.
Фаза 3 клинических испытаний вакцин Sinopharm продолжается, причём не только в ОАЭ и Бахрейне, но и в Египте и Иордании. Надеюсь, публикации последующих оценок протективности в рамках клинических испытаний не заставят себя долго ждать. Это же относится и к оценкам протективности в реальных условиях в разных странах на разных континентах.
Проф_АФВ