Получит ли вакцина Pfizer-BNT разрешение FDA на использование в чрезвычайных обстоятельствах?
Я прекрасно понимаю, что для большинства читателей более интересны российские разработки. К сожалению, новой научной информации о них пока нет и мне нечего добавить к тому, что я уже о них написал (соответствующие линки собраны в приложении в конце поста). А вот с вакциной BNT162b2 (Pfizer-BNT) события развиваются стремительно. Сегодня Pfizer должен подать заявку в FDA на получение “Разрешения на использование в чрезвычайных обстоятельствах» (EUA - Emergency Use Authorization). Процедура рассмотрения подобной заявки, на мой взгляд, стоит того, чтобы о ней рассказать.
Ключевым моментом этой процедуры является рассмотрение заявки специальным комитетом (Advisory Committee - Совещательный Комитет). В этот комитет входят независимые от FDA эксперты. Ближайшее заседание Совещательного Комитета состоится 8-10 декабря 2020. Наиболее вероятно, что именно на этом заседании будет рассмотрена заявка Pfizer-BNT. Совещательному Комитету будут представлены два доклада и сопровождающие их документы. Первый доклад экспертов FDA с их собственным анализом всех первичных данных и выводами. Это очень важный момент - заявка Pfizer включает все первичные данные и эксперты FDA проведут их анализ независимо. На это у них есть около 2 недель (для сравнения - эта стадия при рассмотрении обычной заявки занимает 6-10 месяцев). А второй доклад будет сделан экспертами Pfizer-BNT. В этом докладе будут представлены результаты анализа первичных данных, сделанного в рамках клинического испытания. Таким образом, одни и те же первичные данные будут независимо проанализированы дважды. Обе группы экспертов должны ответить на все вопросы членов комитета. Далее следует голосование членов Совещательного Комитета. Интересно, что решение комитета формально не является обязательным к исполнению для FDA. Но обычно FDA принимает именно такое решение вскоре после этого голосования. Если большинство членов Advisory Committee одобрит заявку, то выдача “Разрешения на использование в чрезвычайных обстоятельствах» состоится в течение нескольких дней после 12 декабря 2020. Получение этого разрешения будет означать возможность начать иммунизацию вакциной BNT162b2 в США вне рамок клинических испытаний. Решение FDA, если оно будет положительным, во многом предопределит аналогичные разрешения регуляторных агентств в Европейском Союзе, Соединённом Королевстве и Японии.
Тем временем клиническое испытание этой вакцины продолжатся. Пока сделана лишь 1-я оценка протективной эффективности и безопасности. Последующие плановые оценки покажут насколько длителен протективный иммунитет и имеет ли он «стерильный» характер. Иными словами защищает ли вакцина не только от заболевания, но и от вирусной инфекции. Последнее крайне важно с точки зрения контроля эпидемии.
(с) Проф_АФВ
Приложение - посты, посвящённые российским разработкам коронавирусных вакцин:
ГамКовидВак
https://prof-afv.livejournal.com/51096.html
https://prof-afv.livejournal.com/47191.html
https://prof-afv.livejournal.com/40577.html
https://prof-afv.livejournal.com/40357.html
https://prof-afv.livejournal.com/38580.html
https://prof-afv.livejournal.com/37012.html
https://prof-afv.livejournal.com/36478.html
https://prof-afv.livejournal.com/36239.html
ЭпиВакКорона
https://prof-afv.livejournal.com/39037.html