Первое массовое испытание вакцины с плацебо и двойным слепым контролем
Сегодня коротко о чрезвычайно интересной и поучительной истории. Речь пойдёт о клиническом испытании убитой вакцины против полиомиелита (вакцины Солка), которое проводилось в США в 1954-55гг. В конце 1940х - первой половине 1950х годов в США каждое лето происходила эпидемия полиомиелита или, как его называли в обиходе, «детского паралича». В эти годы страх полиомиелита в США был главенствующим, сравнимым, разве что, со страхом ядерной войны. В решение проблемы полиомиелита вкладывались огромные по тем временам деньги - десятки миллионов долларов. Главным спонсором этих усилий была благотворительная организация «Национальный фонд детского паралича» (National Foundation for Infantile Paralysis - NFIP), созданная президентом Рузвельтом в 1938г. Считалось, что паралич у президента Рузвельта был следствием перенесённого полиомиелита (сейчас более вероятной причиной считается синдром Guillain-Barre). Исполнительным директором NFIP стал близкий друг президента Рузвельта Базил О’Коннор (Basil O’Connor). О’Коннор, был очень деятельным человеком и, на современном языке, великолепным «пиарщиком». Он провёл «ребрэндинг» NFIP и организация приобрела огромную популярность под именем “March of Dimes” (в дословном переводе «марш десятицентовых монет»). Именно О’Коннор в 1954 году сделал ставку на вакцину-кандидат, разработанную под руководством Джонаса Солка (Jonas Salk). Он предоставил Солку для проведения массового испытания его вакцины практически неограниченные финансовые ресурсы March of Dimes. Масштабы этого испытания впечатляют и по сей день.
С апреля по июнь 1954г. «уколы» получили 1.8 миллиона детей. Не менее, и даже более, впечатляет то, что это массовое испытание проводилось с плацебо и двойным слепым контролем (похоже впервые, хотя я не историк медицины и не изучал этот вопрос специально). Примечательно, это испытание было организовано таким образом, что оно было полностью «слепым» для Солка и его команды. «Ключи» от кодировки находились у Томаса Френсиса (Thomas Francis). Выбор на эту роль Френсиса был сделан Солком. Френсис был его университетским преподавателем и Солк относился к нему с огромным уважением. Остаток 1954 и начало 1955 годов прошли в «борьбе» между О’Коннором и Френсисом. О’Коннор, в свойственной ему агрессивной манере, требовал результаты поскорее. Френсис настаивал на том, что в таком важном деле, «спешить надо медленно». Оба были сильными личностями. Солк лавировал между ними. В конце концов, был выработан «компромиссный вариант» - провести дешифровку данных 12-го апреля 1955 года. Это было раньше, чем хотел Френсис, но О’Коннор настоял, так как 12-го апреля была 10-я годовщина смерти президента Рузвельта.
По настоянию О’Коннора, это действо, вопреки всем писаным и неписаным нормам, происходило публично в актовом зале альма-матер Френсиса и Солка (Университет Анн-Арбор), в прямом эфире по всем национальным каналам ТВ. За трансляцией, затаив дыхание, наблюдала почти вся Америка. Результаты оказались положительными, но несколько хуже ожидаемых - протективная эффективность вакцины была в районе 60-70%. Однако это был, если и не триумф, то почти триумф. В качестве последней «вишенки на торте», по настоянию О’Коннора, официальная регистрация вакцины состоялась там же, в тот же день и также транслировалась в прямом эфире.
Массовая иммунизация детей вакциной Солка началась на следующий день. Но вскоре, спустя всего 2 недели, произошли трагические события, вошедшие в историю медицины как «The Сutter incident”. Паралич стал развиваться у некоторых детей после их иммунизации. Причиной оказалась неполная инактивация вируса в некоторых партиях вакцины, которые были произведены компанией Сutter. Желающие узнать об этом подробнее могут найти в интернете много материалов, посвящённых этому печальному инциденту. Урок этой истории - спешить надо медленно.
(с) Проф_АФВ