Минздрав России разрешил принимать омепразол беременным, в период лактации и детям
В новом письме Минздрава России от 15.8.2014 г. № 20-2/10/2-6169. О внесении изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества омепразол имеется интересный абзац:
«Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания, у детей старше 2 лет при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, у детей старше 4 лет при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori»
А что было до данного письма?
Для примера: Омепразол-Акри, капсулы 20 мг, ОАО "Акрихин", Инструкция или Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг, Гедеон Рихтер, Информация для медицинских работников. Читаем раздел "Противопоказания":
- детский возраст
- беременность
- период лактации
- ...
- Противопоказания: беременность, кормление грудью...
- Применение при беременности и кормлению грудью: Категория действия на плод по FDA - C. Во время беременности возможно только по жизненным показаниям. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
- В отношении беременных: "Omeprazole has been assigned to pregnancy category C by the FDA. Omeprazole has been used during labor and delivery to prevent Mendelson's syndrome. Omeprazole should only be given during pregnancy when benefit outweighs risk" - т.е. один к одному, что на rlsnet.ru.
- Для комящих матерей информация подробнее: Поскольку омепразол выводится с грудным молоком (пик концентрации в грудном молоке менее 0,004 мг омепразола на 200 мл молока) и из-за возможности тяжелых побочных реакций у грудных детей производитель рекомендует отказаться или от терапии омепразолом или от кормления грудью. Другие производители рекомендуют соблюдать осторожность при использовании омепразола в кормящими женщинами.
Инструкция (медицинский путеводитель) для пациентов. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, февраль 2014: «Medication Guide Prilosec (omeprazole) Delayed-Release Capsules, Prilosec (omeprazole magnesium) for Delayed-Release Oral Suspensions»:
- допускается приём детьми с 1 года
- не известно, причиняет ли Prilosec (омепразол) вред плоду, если будующая мама будет его принимать до или во время беременности
- известно, что Prilosec (омепразол) выделяется в материнское молоко и может нанести вред младенцу; прежде, чем кормящая мать будет принимать Prilosec, она должна это обсудить с врачом.
Что ещё есть в Письме Минздрава про внесение изменения в инструкции по омепразолу:
- В разделе «Фармакологические свойства» дополнительно указано, что вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA (раздел «Особые указания»).
- Дополнен перечень противопоказаний к применению (одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом).
- В раздел «С осторожностью» добавлена информация о пациентах с остеопорозом.
- Внесена дополнительная информация в раздел «Побочное действие»: редко - микроскопический колит, нарушение вкуса, анафилактические реакции; нечасто - бессонница, крапивница, вертиго; частота неизвестна - гипомагниемия.
- В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнительно указано, что при совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
Источник: Письмо Минздрава России от 15.8.2014 г. № 20-2/10/2-6169 (pdf, 82 Кб).