О датской БЦЖ
Эта книга написана не эпидемиологом и не для эпидемиологов...
(А.Л. Чижевский)один из френдов пишет на РМС
http://forums.rusmedserv.com/showpost.php?p=859740&postcount=71
http://forums.rusmedserv.com/showpost.php?p=859743&postcount=72
БЦЖ SSI 1331
--------------------------------------------------------------------------------
Когда я слышу слова "вакцина датского производства", невольно вспоминаю Шекспира. Быть или не быть, ТуБи or not ТуБи.
Интересно, задавали ли себе этот вопрос чиновники украинского Минздрава, когда подписывали приказ о переходе на датскую БЦЖ? Почему сегодня я не буду прививать своего ребенка против смертельной болезни - туберкулеза, только потому, что вакцина, которую мне предлагают, оказалась еще страшнее?
Для профилактики молниеносных летальных форм и туберкулезного менингита у грудных детей им вводят вакцину БЦЖ. Эта вакцина содержит живые ослабленные возбудители туберкулеза, только не человеческого, а коровьего. Эти возбудители не так опасны, как обычный человеческий туберкулез, в частности - они не могут передаваться от человека к человеку. Коровья бацилла должна прижиться в и циркулировать в организме. Считается, что при таком условии организм мобилизует защитные силы и в случае, если встречается с "человеческим" возбудителем, то встречает его во всеоружии.
Существует несколько штаммов вакцины БЦЖ, которые используют разные фирмы: английский, шведский, датский, российский.
В 1994 году финны проанализировали статистику применения разных штаммов и вывели число поствакцинальных остеитов (которые клинически протекают и лечатся как туберкулез кости):
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8...ubmed_RVDocSum
По результатом исследовании выяснилось, что датская вакцина является "рекордсменом": ее реактогенность выше, чем даже у шведской вакцины, содержащей тот же штамм "Копенгаген".
В СССР и странах СНГ применялся штамм "Россия-1", отличающийся крайне низкой реактогенностью. Причина - уменьшенное, по сравнению с аналогами, содержание живых возбудителей. Это было отражено в ряде публикаций. Вот, например, 2001 год:
http://www.mednovosti.by/news.aspx?id=371
"В последнее время при первичной иммунизации в России и странах СНГ применяется вакцина БЦЖ-М, при которой частота осложнений отмечается в 5 раз реже (0,004%). Вакцины БЦЖ зарубежных стран (Англия, Дания, Франция и др.), изготовленные из других субштаммов БЦЖ и содержащие значительно большее, чем в отечественной, чис*ло жизнеспособных бактерий, обладают большей реактогенностью. Частота осложнений при их применении доходит до 1,7-4%"
О низкой реактогенности и высокой эффективности российской БЦЖ можно прочитать и на РМС. Например, вот здесь наглядно обоснована достаточная эффективность даже половинной дозы вакцины (БЦЖ-м) с экстремально низкой реактогенностью:
http://forums.rusmedserv.com/showpos...0&postcount=80
Итак, по официальным данным, до 2001 года, когда российскую БЦЖ делали ребенку на 7-й день жизни, количество осложнений составляла 0,02%, БЦЖ-м - 0,004%. То есть такие проблемы должны были возникать приблизительно у 20 детей на 100.000 новорожденных, вакцинированных БЦЖ.
В 2001 году, помимо БЦЖ, в роддомах стали делать прививки против гепатита В в первый день жизни ребенка. Возможно, это стало причиной роста числа осложнений, хотя некоторые исследования показывают, что и в конце 90-х реальные цифры осложнений были в разы выше заявленных. Вот, например, исследования за 2003 год:
http://immuno.health-ua.com/article/100.html
"У наукових дослідженнях, проведених співробітниками кафедри фтизіатрії з курсом клінічної алергології та імунології Вінницького національного медичного університету в 1997-1998 рр. та 2003-2004 рр., показано, що загальна частота ускладнень після вакцинації та ревакцинації у дітей Вінницької області становила 0,12 та 0,15% відповідно у двох дослідженнях. Ці показники в 6 разів перевищують регламентовані наказом № 233 МОЗ України від 1994 р. - 0,02%. Також є вищою частота ускладнень після вакцинації (0,17%)"
Итак, к 2003 году проблемы с БЦЖ были у 0,17% привитых, то есть тяжелые (сравнимые с внелегочным туберкулезом) осложнения наблюдались примерно у 170 детей на каждые 100.000 привитых.
В 2005 году в Голландии были выявлены пять пациентов с осложнениями, которые не поддавались лечению изониазидом - основным антибиотиком, применяющимся при лечении туберкулеза. Для прививок этим больным применялся датский штамм БЦЖ номер 1331. Соответствующая информация была размещена на сайте ВОЗ, в том числе на русском языке, 15 июля 2005 года:
http://www.who.int/vaccine_safety/to.../ru/index.htmlПосле изучения ситуации, в июне, было решено, что менять политику иммунизации нет необходимости:
http://www.who.int/vaccine_safety/to.../ru/index.htmlИзониазид остается первым рекомендуемым средством при лечении осложнений после БЦЖ.
Украинскому НИИ фтизиатрии и пульманологии эта ситуация хорошо известна.
http://www.health-ua.com/articles/2492.html
"Нещодавно в Нідерландах виділені резистентні до ізоніазиду штами бактерій Кальметта-Герена у 5 пацієнтів з лімфаденітом, з приводу чого було піднято питання про клінічну значущість отриманих даних, а також про доцільність подальшої вакцинації БЦЖ, стійкої до ізоніазиду. Проте члени ВООЗ дійшли висновку, що сам факт ізоляції і виявлення низького рівня резистентності данського штаму БЦЖ 1331 до ізоніазиду у 5 пацієнтів не є підставою для перегляду стандартного підходу до профілактики ТБ."
Однако одновременно с этим происходит невероятные вещи: мнение специалистов вдруг меняется на прямо протвоположное. Так, в упомянутой публикации 2003 года заявлялось, что "вакцини таких країн, як Великобританія, Данія, Франція, містять, як правило, значно більшу кількість життєздатних бактерій, і тому частота ускладнень при їх застосуванні сягає 1,7-4%",
В 2008 году точка зрения неожиданно меняется на диаметрально противоположную:
http://www.health-ua.com/articles/2492.html
"Разом із тим вакцина БЦЖ Копенгаген сьогодні виготовляється з меншим числом життєздатних бактерій данського штаму 1331 у препараті, не містить тіомерсалу або інших консервантів та вважається найменш реактогенною серед відомих вакцин БЦЖ з високою імуногенністю."
Доктору наук вторят кандидаты:
http://www.health-ua.org/mc/faq/236/
"Лучшей по формированию иммунитета и переносимости является вакцина БЦЖ Дании.... Для справки: вакцина BCG Копенгаген (Дания - институт сыровоток) изготовляется с минимальным числом жизнеспособных бактерий датского штамма, не содержит тиомерсала или др. консервантов и считается наименее реактогенной среди известных вакцин BCG с высокой иммуногенностью... Планируется в этом году введение в практику вакцины БЦЖ и раствора туберкулина для постановки проб Манту, произведенных в институте сывороток Дании".
Учитывая, что никаких сравнительных исследований, равно как и клинических испытаний датской вакцины, не производилось, эти заявления выглядят, мягко говоря, недостаточно обоснованными.
4 июля 2008 года пресс-служба украинского Минздрава издает агитку:
http://www.moz.gov.ua/ua/main/press/?docID=10420
"Враховуючи важливість протитуберкульозних щеплень, було ухвалено рішення щодо доцільності застосування вакцини БЦЖ SSI виробництва Державного Серологічного Інституту (SSI, Копенгаген, Данія). Перехід на згадану вакцину був зумовлений серед іншого й тим, що, за даними світових наукових досліджень, для ефективного щеплення вакцинний штам повинен періодично замінюватись. Слід зазначити, що виробником вакцини були проведені широкомасштабні рандомізовані контрольовані дослідження, результати яких свідчать про її ефективність та безпечність. На сьогодні препарат застосовується у 43 країнах світу, а даний штам використовується ВООЗ як референс-зразок для контролю інших вакцин проти туберкульозу."
Обратите внимание: испытания новой вакцины в Украине действительно не проводились.
"Фахівці запевняють: вакцина БЦЖ SSI Державного серологічного інституту (Данія) зареєстрована в Україні та сертифікована Державною службою лікарських засобів; кожна нова серія вакцини, яка надходить до України, проходить лабораторний контроль у контрольній лабораторії Державного підприємства “Центр імунобіологічих препаратів” МОЗ України".
Выводы Счетной Палаты свидетельствуют: лаборатория Центра не прошла сертификации и физически не имеет права проводить подобные исследования.
"Незважаючи на антивакцинальні настрої та спекуляції тепер уже навколо вакцини європейської якості, лікарі серед основних характеристик та переваг вакцини БЦЖ SSI називають наступні:
- Висока імуногенність. 95 % дітей, яким зроблено щеплення даною вакциною, стають туберкулінопозитивними
- Висока чистота. Вакцина не містить шкідливих добавок, що забезпечує мінімізацію алергічних та токсичних реакцій.
- Штам БЦЖ SSI використовується в усіх країнах Європейського Союзу.
- Низький рівень побічних реакцій (за результатами випробувань у 32 країнах світу)
- Вивчена чутливість штаму БЦЖ SSI до основних протитуберкульозних препаратів, що важливо для лікування у разі виникнення ускладнень".
Не знаю, как Вы, а я вижу здесь и наглую ложь, и прямой подлог, в частности - по поводу чувствительности к лекарствам.
Три дня спустя, 7 июля 2008 года, МОЗ своим приказом повсеместно внедряет датскую вакцину штамма 1331.
http://www.moz.gov.ua/ua/main/docs/?docID=10473
Параллельно, пункт 5 плана предписывает перейти на датский туберкулин для реакции Манту. Который, по предварительным данным, вдвое дороже самой вакцины.
Закупка датской вакцины (препарат примерно в 10 раз дороже российского) происходила не без весьма интересных финансовых "особенностей", но сегодня речь не об этом.
В 2009 году появляются публикации, опровергающие тезис о более высокой эффективности датской вакцины. Теперь поводом для перехода на датский штамм и отказ от российского указывается якобы высокая реактогенность последнего.
http://www.ifp.kiev.ua/doc/journals/...pdf09-1/25.pdf
"В Україні тривалий час, до 2008 року, застосовували вакцину БЦЖ штаму Росія1. З 2008 року почали застосовувати вакцину штаму SSI (Данія). Перехід на нову вакцину перш за все зумовлений зростанням кількості післявакцинальних ускладнень. Вакцина штаму SSI (Данія) містить менше живих тілець штаму Mycobacterium bovis і має значно меншу реактогенність [1]. Проте, імуногенність цієї вакцини не буде перевищувати імуногенність вакцини БЦЖ штаму Росія1, оскільки - це звичайна вакцина БЦЖ на основі Mycobacterium bovis без додаткових антигенних властивостей".
Это абсолютно неудивительно: еще в 1996 году сравнительные исследования штаммов разных производителей показали, что российский штамм, наряду со штаммами от английской фирмы Глаксо и французской СанофиПастер, входит в число наиболее эффективных.
http://iai.highwire.org/cgi/content/abstract/64/1/1
"The results of these experiments clearly demonstrated that the Prague and Japanese strains were unable to protect mice against a second mycobacterial challenge whereas mice immunized with the Glaxo, Pasteur, or Russian strain eliminated the recombinant BCG very efficiently."
(Результаты этих опытов наглядно продемонстрировал, что штаммы Прага и японский были не в состоянии защитить мышей от второй атаки микобактерий, в то время как мыши, иммунизированные штаммами Глаксо, Пастер, или Россия, элиминировали рекомбинированную (видоизмененную) БЦЖ очень эффективно.)
В 2008 году датская и российская вакцины применялись параллельно. Многие дети ввиду нехватки вакцины получили первую дозу датского препарата не в роддоме, а уже после выписки. К счастью, всплеска туберкулеза среди них не наблюдалось, чего, увы, нельзя сказать об осложнениях.
В начале 2009 года Центр иммунобиологических препаратов опубликовал статистику поствакцинальных реакций и осложнений за 2008 год.
По этой ссылке можно увидеть количество примененных доз: http://ibdc.kiev.ua/docs/pvrpvy_2008.htm
По этой - официальную статистику осложнений: http://ibdc.kiev.ua/docs/pvy_2008.htm
Нетрудно заметить, что по официальным данным, на 350.000 доз датской БЦЖ пришлось 99 официально зарегистрированных осложнений, на 250.000 доз российской вакцины - 28. Таким образом, датская БЦЖ оказалась более чем в два с половиной раза реактогеннее российского препарата.
Для сравнения, в 2007 году на 580 тысяч доз российской вакцины было зафиксировано всего 55 осложнений.
Все данные отсюда: http://ibdc.kiev.ua/node/17
Но самое страшное началось, когда первые привитые датской БЦЖ дети начали достигать трехмесячного возраста и получать вакцину АКДС. Сегодня говорят о десятках случаях смерти детей, умерших после второго введения вакцины "Тетракт-ХИБ" или "Пентаксим". Первый ребенок умер 21 сентября (в Донецкой области), весьма вероятно, что он из тех, которые были допривиты после выписки из роддома. С декабря 2008 года, когда АКДС начали получать привитые в роддомах, началась страшная вакханалия: никогда ранее дети не умрали после АКДС так массово.
Тогда же, с декабря 2008 года, интернет (в том числе и РМС) заполонили вопросы родителей из Украины, дети которых страдают БЦЖитами (инфицирование организма возбудителем БЦЖ) и испытывают серьезные затрудения при лечении.
С начала 2009 года украинские медики обратили внимание на то, что началась настоящая эпидемия БЦЖитов, лимфаденитов и других побочных явлений после плановой иммунизации БЦЖ. Если каких-то пять лет назад раньше осложнения были единичными, то с начала этого года выявляются сотни пострадавших детей по всей стране. Чтобы осознать масштаб цифры, отмечу, что Всемирная организация здравоохранения ежегодно во всем мире регистрирует несколько сотен подобных случаев. Чтобы понять, что такое БЦЖит у грудного ребенка, попробуйте прочитать вот эту ветку:
http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=84383
если хватит сил и нервов, разумеется.
Украинские медики не могут понять, в чем причины такого сумасшедшего роста. Врачи - те же, сестры - те же, дети - такие же. Технику введения перепроверяли, персонал переучивали. Проверяли прививочные кабинеты, организовали тренинги сестер-вакцинаторов, проводили проверки, совершенствовали холодовую цепь, регулярно проводят "накачки" главных врачей и городских (обл-, рай-) специалистов.
Но несмотря на героические усилия, идет не снижение, а рост числа осложнений. Единственный фактор, который отличает ситуацию 2009 и спокойного 2006 года - это другая вакцина.
Скажите, что происходит?
"Село неначе погоріло, неначе люди подуріли"...
И последнее.
В Украине серьезная эпидемия туберкулеза: заболеваемость вплотную приблизилась к отметке "80 больных на 100.000 населения".
Даже если показатель осложнений после БЦЖ составляет 0,2%, мы получим двести детей с БЦЖитами на каждые 100.000 привитых.
Ускладнення за період - 1 півріччя -2009№ п/пПеріод (рік)Назва препаратуВиробникВид ускладненьКількість ускладнень11-2009Вакцина паротитнаМосква, МІКРОГЕНПаротит121-2009Вакцина паротитнаФранція, Sanofi PasteurПаротит131-2009АДП-МХарків, БіолікВисипка по типу крапивниці141-2009АДП-МХарків, БіолікАнафілактичний шок та анафілактоїдні реакції151-2009АКаДПБельгія, GlaxoSmithKlineВисипка по типу крапивниці161-2009АКДП+НІВФранція, Sanofi PasteurСудоми фебрильні171-2009Антирабічний імуноглобулінХарків, БіолікВисипка по типу крапивниці181-2009Антирабічний імуноглобулінХарків, БіолікСироваткова хвороба591-2009БЦЖДанія, SSIРегіональний лімфаденіт(и)84101-2009БЦЖДанія, SSIПідшкірний холодний абсцесс2111-2009БЦЖМосква, МІКРОГЕНРегіональний лімфаденіт(и)2121-2009БЦЖМосква, МІКРОГЕНПідшкірний холодний абсцесс1131-2009БЦЖМосква, МІКРОГЕНПоверхнева виразка більше 10 мм1ВСЬОГО102http://ibdc.kiev.ua/docs/pvy_2009.htm