НПЛФК медицинская продукция
Вчера, когда искал годный к публикации материал по надвигающейся на нас кори, нашел еще интересный блюллетень. С ним, как и с другими записями по тегу стоит ознакомиться.
К сожалению не раскрыта полностью тема субстандарной медпродукции (это легальным образом выпущенная продукция утратившая свое действие в следствие ненадлежащего храненч и/или транспортировки)
Некондиционная/поддельная/ложно маркированная/ фальсифицированная/контрафактная (НПЛФК) медицинская продукция
Информационный бюллетень ВОЗ
Январь 2016 г.
Основные факты
Медицинская продукция категории НПЛФК создает неприемлемый риск для здоровья населения и может причинить вред здоровью пациентов и не позволить провести надлежащее лечение заболеваний, против которых они предназначались.
Они приводят к потере доверия к лекарственным препаратам, поставщикам услуг здравоохранения и системе здравоохранения в целом.
Эта проблема затрагивает все регионы мира.
ВОЗ известно о том, что такая медицинская продукция встречается среди препаратов всех основных терапевтических категорий, включая лекарственные препараты, вакцины и средства для диагностики in vitro.
По имеющимся сведениям наиболее часто среди медицинской продукции категории НПЛФК фигурируют противомалярийные препараты и антибиотики.
Объектом фальсификации становятся как препараты-генерики, так и оригинальные лекарственные препараты; как очень дорогостоящие средства против рака, так и самые дешевые препараты для лечения боли.
Такую продукцию можно найти как у незаконных уличных торговцев и на неконтролируемых веб-сайтах, так и в аптеках, клиниках и больницах.Масштаб проблемы
Некондиционная/поддельная/ложно маркированная фальсифицированная/контрафактная (НПЛФК) медицинская продукция по своей природе трудно поддается выявлению. Такая продукция часто трудно отличима от подлинной и может не всегда вызывать ярко выраженную нежелательную реакцию. Тем не менее часто такие лекарственные препараты не позволяют провести надлежащее лечение заболевания или патологии, против которых они предназначались.
Существует множество оценок объема и масштаба рынка медицинской продукции категории НПЛФК, однако фактических данных, подтверждающих эти оценки, очень мало. В 2013 году ВОЗ учредила глобальную систему надзора и мониторинга, позволяющую государствам-членам сообщать об инцидентах, связанных с медицинской продукцией категории НПЛФК, в упорядоченном и систематизированном виде, что должно содействовать более точной и достоверной оценке глубины и масштаба проблемы и причиняемого вреда. На данный момент в мире было выявлено более 920 наименований медицинской продукции НПЛФК, относящихся ко всем основным терапевтическим категориям, среди которых были как оригинальные препараты, так и препараты-генерики.
Состав медицинской продукции категории НПЛФК
Фальсифицированная медицинская продукция может не содержать действующего вещества, содержать другое действующее вещество или же правильное действующее вещество, но в неверной дозировке.
Кроме того, такая продукция, как правило, содержит кукурузный и картофельный крахмал или мел.
Отмечались случаи токсичности некоторых видов медицинской продукции категории НПЛФК, которые содержали либо неправильный действующий ингредиент в опасной для жизни концентрации, либо другие токсичные химические вещества.
Медицинская продукция категории НПЛФК часто производится в ненадлежащих и антисанитарных условиях неквалифицированным персоналом, содержит неизвестные примеси и иногда заражена бактериями.
Выявление медицинской продукции категории НПЛФК
Некоторые виды фальсифицированной медицинской продукции визуально практически неотличимы от оригинальных препаратов и трудно поддаются выявлению. Тем не менее во многих случаях фальсифицированные препараты можно определить следующим образом:
- внимательно изучить упаковку на предмет оценки ее состояния, наличия орфографических или грамматических ошибок;
- проверить, совпадают ли даты производства и истечения срока годности, указанные на внешней упаковке, с датами на первичной упаковке;
- оценить внешний вид препарата, его целостность и проверить, не имеет ли он нехарактерный цвет или запах;
- как можно скорее показать препарат аптекарю или врачу, если возникло подозрение о его неэффективности или появилась нежелательная реакция на его прием.
Распространение медицинской продукции НПЛФК в Интернете
Нерегулируемые веб-сайты, торгующие лекарственными препаратами, и особенно те из них, которые скрывают свой физический адрес и номер стационарного телефона, часто распространяют нелицензированную, некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию. Потребителям следует проявлять осторожность в следующих случаях:
- при получении нежелательных сообщений по электронной почте с рекламой лекарственных препаратов;
- при отсутствии на веб-сайте подтверждения подлинности продукции; при отсутствии логотипа, удостоверяющего законность деятельности онлайн-аптеки, или при отсутствии сертификата;
- при наличии на упаковке грамматических или орфографических ошибок;
- если на веб-сайте не указан физический адрес или номер стационарного телефона;
- если веб-сайт торгует лекарственными средствами, отпускаемыми только по рецепту, и не требует рецепта;
- при подозрительно низкой цене на медицинскую продукцию.
- Список контрольных вопросов для проверки приобретенных в сети Интернет лекарственных препаратов:
Был ли получен именно заказанный препарат?
Верна ли дозировка?
В хорошем ли состоянии упаковка, вложена ли инструкция для пациентов на том языке, на котором препарат рекламировался на сайте?
Не имеет ли препарат нехарактерного вида, консистенции или запаха?
Не нарушена ли целостность защитных ярлыков?
Указано ли в налоговой декларации или почтовой описи, что речь идет о лекарственных препаратах?
Совпадают ли номер партии и срок годности на первичной (внутренней) и на вторичной (внешней) упаковках?
Не замечали ли вы необычных операций по вашей кредитной карте после оплаты товара?
Глобальный масштаб проблемы
Фальсифицированная медицинская продукция производится во многих странах и во всех регионах мира. Власти многих стран и СМИ часто сообщают о проведении успешных операций против производителей медицинской продукции категории НПЛФК. В одних сообщениях говорится о пресечении деятельности крупных предприятий, в других - о борьбе с мелкими подпольными производителями. В условиях доступности таблетировочных машин, печей, специализированного оборудования, ингредиентов и упаковочных материалов можно быстро и легко наладить производство фальсифицированных лекарственных препаратов.
Этот вопрос затрагивает все страны во всех регионах мира от Северной Америки и Европы до Африки к югу от Сахары, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. То, что раньше считалось проблемой развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода, сегодня касается всех. В условиях экспоненциального расширения доступа к сети Интернет лица, занимающиеся изготовлением, распространением и продажей медицинской продукции категории НПЛФК, получили доступ к глобальному рынку, включая как отдельных потребителей, так и бизнес-сообщества. Культура самодиагностики и самолечения привела к появлению тысяч нерегулируемых веб-сайтов, бесконтрольно распространяющих медицинскую продукцию категории НПЛФК. Тем не менее наибольшее бремя проблемы ложится на страны с низким и средним доходом и страны, переживающие конфликты или гражданские беспорядки, где системы здравоохранения ослаблены или отсутствуют.
Деятельность ВОЗ
Механизм государств-членов ВОЗ
Механизм государств-членов ВОЗ - это глобальный форум, позволяющий странам организовывать совещания, координировать деятельность, принимать решения и проводить мероприятия по борьбе с медицинской продукцией категории НПЛФК.
Механизм был создан в целях охраны здоровья населения и содействия доступу к недорогостоящей, безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции посредством эффективного сотрудничества между государствами-членами и ВОЗ в сфере борьбы с производством некондиционной/поддельной/ложно маркированной/фальсифицированной/контрафактной медицинской продукции и сопутствующими видами деятельности.
Система ВОЗ по надзору и мониторингу
Глобальная система по надзору и мониторингу в отношении медицинской продукции категории НПЛФК была учреждена в 2013 году. Пользоваться системой могут все государства-члены. На сегодня подготовку для использования системы прошли специалисты из 113 стран и 18 крупнейших учреждений по закупкам медицинской продукции. Цели системы:
- оказывать экстренную техническую поддержку, сопоставлять информацию об инцидентах в разных странах и регионах, публиковать предупреждения ВОЗ в отношении медицинской продукции;
- формировать корпус подтвержденных фактических данных для более точного отражения глубины и масштаба проблемы медицинской продукции НПЛФК и причиняемого ущерба, а также выявлять уязвимые места, недостатки и тенденции.
Система позволяет прошедшим специальную подготовку координаторам национальных органов регулирования и международных агентств по закупкам направлять в ВОЗ сообщения об инцидентах с медицинской продукцией, возможно относящейся к категории НПЛФК, в систематизированном и упорядоченном виде. Эти сообщения дают ВОЗ возможность принимать оперативные меры по экстренному реагированию и в самых серьезных случаях публиковать предупреждения. Кроме того, эта информация используется для тщательного анализа таких аспектов, как: виды медицинской продукции в наибольшей степени подверженные риску фальсификации; уязвимые места и недостатки систем здравоохранения; ущерб для здоровья населения; потребности в инвестициях, укреплении кадрового потенциала и ужесточении мер регулирования. Все это в свою очередь способствует формированию политики, основанной на фактических данных.