Лекарства - фальсификаты и субстандарты
- Шарлатанство? Нет, сэр. В склянках была не только вода. К ней я примешал хинина на два доллара, да на десять центов анилиновой краски.
О. Генри «Джефф Питерс как персональный магнит»
«Фальсифицированным (контрфактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрфактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке».
В Законе Украины «О лекарственных средствах» нет определения «фальсификата», определение фальсифицированного ЛС появилось в приказе МЗ Украины № 436 от 30.10.01 и полностью дублирует определение ВОЗ. В Российском проекте дополнений к Закону «О лекарственных средствах» данное определение внесено в следующей формулировке: «Фальсифицированное лекарственное средство - фармацевтический продукт, сопровождаемый ложной информацией о составе и/или производителе».
. По данным ВОЗ с 1982 г. по октябрь 1997 г. из 751 зарегистрированного случая фальсификации фармацевтической продукции 25% приходилось на развитые страны
По данным ГУПЭБ МВД РФ количество подделок за период с 1998 г. увеличилось в 10 раз и составляет от 2,7 до 7% от общего объема. Годовой оборот фальсификатов оценивается астрономической суммой - 20-30 млн долл. В 12% случаев факт фальсификации вскрывается только после летальных исходов
По данным Фонда фармацевтической информации России в 2001 году среди сообщений о сериях ЛС, предписанных к изъятию из аптечной сети, 3,48% (54) сообщений относились к фальсификации. Из них традиционно активно подделывались отечественные (российские) препараты - 21 (38,89%), на втором месте польские - 9 (16,67%), на третьем турецкие - 5 (9,26%).
В Украине количество сообщений о фальсифицированных препаратах, выявленных в 2001 году, составило 20 сообщений, или 14,29% от всех сообщений о несоответствии качества ЛС предъявляемым требованиям. Данные определены по сообщениям Государственной инспекции по контролю качества ЛС МЗ Украины (http://gkkls-ua.pharm-info.ukrpack.net).
но есть еще и более серьезная проблема - субстандарные лекарственные средства, если фальсификат опытный доктор еще может как то заподозрить по особенностям упаковки(разница полиграфии) то...DZ
«Субстандартные ЛС - это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации» (Приказ МЗ Украины № 436 от 30.01.01 г.) .
Для рядового потребителя тонкая грань, разделяющая субстандартный и фальсифицированный препарат, весьма условна и заключается лишь в наличии того самого «патента», разрешающего производство, транспортировку, хранение и реализацию «лекарств». Для потребителя не важно, что ему не помогло, навредило или привело к летальному исходу, подделка или брак. отсюда - http://www.provisor.com.ua/archive/2002/N7/art_03.htm
Перевожу на русский понятный - лекарство полежало на складе при температуре +40 или ниже 0 - свойсва лекартва оно утратило, но определить это без дорогостоящей экспертизы невозможно DZ
О. Генри «Джефф Питерс как персональный магнит»
«Фальсифицированным (контрфактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрфактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке».
В Законе Украины «О лекарственных средствах» нет определения «фальсификата», определение фальсифицированного ЛС появилось в приказе МЗ Украины № 436 от 30.10.01 и полностью дублирует определение ВОЗ. В Российском проекте дополнений к Закону «О лекарственных средствах» данное определение внесено в следующей формулировке: «Фальсифицированное лекарственное средство - фармацевтический продукт, сопровождаемый ложной информацией о составе и/или производителе».
. По данным ВОЗ с 1982 г. по октябрь 1997 г. из 751 зарегистрированного случая фальсификации фармацевтической продукции 25% приходилось на развитые страны
По данным ГУПЭБ МВД РФ количество подделок за период с 1998 г. увеличилось в 10 раз и составляет от 2,7 до 7% от общего объема. Годовой оборот фальсификатов оценивается астрономической суммой - 20-30 млн долл. В 12% случаев факт фальсификации вскрывается только после летальных исходов
По данным Фонда фармацевтической информации России в 2001 году среди сообщений о сериях ЛС, предписанных к изъятию из аптечной сети, 3,48% (54) сообщений относились к фальсификации. Из них традиционно активно подделывались отечественные (российские) препараты - 21 (38,89%), на втором месте польские - 9 (16,67%), на третьем турецкие - 5 (9,26%).
В Украине количество сообщений о фальсифицированных препаратах, выявленных в 2001 году, составило 20 сообщений, или 14,29% от всех сообщений о несоответствии качества ЛС предъявляемым требованиям. Данные определены по сообщениям Государственной инспекции по контролю качества ЛС МЗ Украины (http://gkkls-ua.pharm-info.ukrpack.net).
но есть еще и более серьезная проблема - субстандарные лекарственные средства, если фальсификат опытный доктор еще может как то заподозрить по особенностям упаковки(разница полиграфии) то...DZ
«Субстандартные ЛС - это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации» (Приказ МЗ Украины № 436 от 30.01.01 г.) .
Для рядового потребителя тонкая грань, разделяющая субстандартный и фальсифицированный препарат, весьма условна и заключается лишь в наличии того самого «патента», разрешающего производство, транспортировку, хранение и реализацию «лекарств». Для потребителя не важно, что ему не помогло, навредило или привело к летальному исходу, подделка или брак. отсюда - http://www.provisor.com.ua/archive/2002/N7/art_03.htm
Перевожу на русский понятный - лекарство полежало на складе при температуре +40 или ниже 0 - свойсва лекартва оно утратило, но определить это без дорогостоящей экспертизы невозможно DZ