Топ самых опасных медицинских приборов для человека. Часть 1.
1. В США запретили душивший людей массажер
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) выпустило предупреждение об опасности массажера после сообщений о нескольких случаях удушения при его применении, сообщает MedPage Today. Согласно предупреждению, использование устройства должно быть полностью прекращено.
Массажер ShoulderFlex, производимый компанией King International, состоит из поверхности с движущимися массажными "пальцами" и электродвигателя, помещенных в один корпус. Он укомплектован блоком питания, ручным пультом управления и подушкой из сохраняющей форму пены. При использовании аппарата человек устанавливает его на плоскую поверхность и ложится шеей на массирующую поверхность, подложив под голову подушку.
По данным FDA, применение ShoulderFlex в одном случае закончилось летальным исходом, и еще в одном почти привело к смерти в результате захвата соответственно одежды и украшения активной частью аппарата. В двух аналогичных случаях, завершившихся более благополучно, в массажер попали волосы и одежда пользователей.
В силу этого FDA рекомендовало полностью прекратить использование ShoulderFlex, а имеющиеся аппараты выбрасывать отдельно от блока питания, чтобы при нахождении их нельзя было использовать. В настоящее время управление рассматривает план фирмы-производителя по отзыву аппаратов.
Массажеры ShoulderFlex продавались с 18 октября 2003 года в магазинах и через интернет. К настоящему времени было продано около 12 тысяч единиц этой продукции.
2. Устройства для фиксации спящих младенцев признали опасными для жизни
Устройства, применяемые для фиксации положения тела спящего младенца, представляют повышенную опасность для жизни ребенка. Об этом говорится в совместном заявлении Управления по продуктам и лекарствам (FDA) и Комиссии по безопасности потребительских товаров (CPSC) США.
Фиксаторы для младенцев (sleep positioners), призваны обеспечить безопасное положение ребенка во время сна. Их производители также нередко заявляют о том, что использование подобных устройств снижает риск внезапной смерти младенца и уменьшает вероятность развития у ребенка ряда заболеваний.
Тем не менее, по данным FDA, в течение 13 лет в США было зарегистрировано 12 смертей младенцев, связанных с применением подобных фиксаторов. Во всех случаях дети умерли от удушения. В связи с этим потребителям рекомендуется отказаться от использования таких устройств, а их производителям - отозвать их из продажи.
За последние годы FDA одобрило к применению около 20 фиксаторов для младенцев. В настоящее время ведомство обратилась к производителям этой продукции с предложением добровольно отказаться от ее реализации.
"В настоящее время мы полагаем, что ограниченные данные о преимуществах этих товаров не оправдывают риска, связанного с их применением", - заявил помощник главного комиссара FDA Джошуа Шарфстайн (Joshua Sharfstein). По данным FDA, как минимум пять компаний уже согласились прекратить продажу устройств.
Проблема, однако, заключается в том, что регистрации в FDA подлежат только товары медицинского назначения. Это означает, что в продаже могут остаться фиксаторы для младенцев, производители которых не настаивают на их эффективности с точки зрения профилактики различных заболеваний.
3. Американская компания отозвала партию трубок для трахеостомии после смерти трех пациентов
Американская компания отозвала партию трубок для трахеостомии после смерти трех пациентов, использовавших эти устройства, сообщает АР со ссылкой на представителя Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Тома Гаспароли (Tom Gasparoli).
FDA приступило к расследованию причин смерти трех человек, которым были установлены трахеостомы, произведенные массачусетской компанией Covidien. По словам представителей компании, всего было получено около 1200 обращений по поводу нарушения герметичности трубок, использующихся для искусственной вентиляции легких.
В сообщении Covidien отмечается, что дефекты трахеостом могут вызвать резкое снижение концентрации кислорода и повышение концентрации углекислого газа в крови, что в свою очередь может привести к смерти пациентов.
Представитель Covidien Шерри Хьюэс-Смит (Sherri Hughes-Smith) заявила, что компания пока не располагает сведениями, подтверждающими роль бракованной продукции в трех летальных случаях. Специалисты FDA выясняют, было ли нарушение герметичности трахеостом вызвано производственным браком.
Трахеостомия - операция рассечения передней стенки трахеи с последующим введением в ее просвет трубки и созданием постоянного отверстия (стомы). Операция производится для обеспечения дыхания, а также проведения диагностических и лечебных манипуляций в трахее и бронхах.
4. Власти Аргентины отозвали 40 тысяч внутриматочных спиралей
Власти Аргентины отозвали 40 тысяч внутриматочных спиралей, сообщает АР. Причиной отзыва стало нарушение стерильности контрацептивов.
Представитель Министерства здравоохранения Аргентины заявил, что герметичность упаковки некоторых внутриматочных спиралей не была соблюдена. Нарушение целостности упаковки могло привести к бактериальному загрязнению средств контрацепции.
По информации аргентинского Минздрава, внутриматочные спирали были предназначены для бесплатной выдачи посетителям лечебных учреждений по все стране.
Министр здравоохранения страны Хуан Манзур (Juan Manzur) в понедельник издал приказ, согласно которому региональным властям предписано отозвать бракованную продукцию. Руководству медицинских учреждений в свою очередь предписано выявлять у пациенток признаки развития осложнений, возможных вследствие нарушений стерильности контрацептивов.
Кроме того, женщинам, которым были установлены внутриматочные спирали, во избежание нежелательных последствий использования нестерильных изделий рекомендовано обратиться к лечащему врачу.
5. В США отзывают из продажи смертельно опасную биодобавку
Канадская компания-производитель Iovate Health Sciences of Oakville отзывает БАД Hydroxycut, после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовало отказаться от ее употребления.
По данным FDA, в организацию поступили 23 сообщения о серьезных проблемах со здоровьем, вызванных употреблением биодобавки. У пострадавших наблюдались различные симптомы нарушения работы печени.
В 2007 году 19-летний молодой человек, употреблявший Hydroxycut, скончался. Одному из пострадавших была сделана операция по пересадке печени, еще один находится в списке ожидающих донорский орган для проведения аналогичной операции.
БАД Hydroxycut употребляли люди, желающие сбросить вес, а также занимающиеся бодибилдингом для придания рельефности мышцам. По заявлению компании-производителя биодобавка содержит только натуральные компоненты. В прошлом году в США было продано около девяти миллионов упаковок Hydroxycut.
По словам представителей FDA, из-за того, что повреждение печени у пострадавших случалось редко, долгое время организация не имела возможности инициировать отзыв продукции. СоставHydroxycut неоднократно менялся, и медики не смогли определить, какие именно компоненты добавки оказались токсичными. По последней информации, входившее в состав БАД производное лимонной кислоты, получаемое из некоторых видов тропических фруктов, может оказывать токсическое воздействие на печень.
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) выпустило предупреждение об опасности массажера после сообщений о нескольких случаях удушения при его применении, сообщает MedPage Today. Согласно предупреждению, использование устройства должно быть полностью прекращено.
Массажер ShoulderFlex, производимый компанией King International, состоит из поверхности с движущимися массажными "пальцами" и электродвигателя, помещенных в один корпус. Он укомплектован блоком питания, ручным пультом управления и подушкой из сохраняющей форму пены. При использовании аппарата человек устанавливает его на плоскую поверхность и ложится шеей на массирующую поверхность, подложив под голову подушку.
По данным FDA, применение ShoulderFlex в одном случае закончилось летальным исходом, и еще в одном почти привело к смерти в результате захвата соответственно одежды и украшения активной частью аппарата. В двух аналогичных случаях, завершившихся более благополучно, в массажер попали волосы и одежда пользователей.
В силу этого FDA рекомендовало полностью прекратить использование ShoulderFlex, а имеющиеся аппараты выбрасывать отдельно от блока питания, чтобы при нахождении их нельзя было использовать. В настоящее время управление рассматривает план фирмы-производителя по отзыву аппаратов.
Массажеры ShoulderFlex продавались с 18 октября 2003 года в магазинах и через интернет. К настоящему времени было продано около 12 тысяч единиц этой продукции.
2. Устройства для фиксации спящих младенцев признали опасными для жизни
Устройства, применяемые для фиксации положения тела спящего младенца, представляют повышенную опасность для жизни ребенка. Об этом говорится в совместном заявлении Управления по продуктам и лекарствам (FDA) и Комиссии по безопасности потребительских товаров (CPSC) США.
Фиксаторы для младенцев (sleep positioners), призваны обеспечить безопасное положение ребенка во время сна. Их производители также нередко заявляют о том, что использование подобных устройств снижает риск внезапной смерти младенца и уменьшает вероятность развития у ребенка ряда заболеваний.
Тем не менее, по данным FDA, в течение 13 лет в США было зарегистрировано 12 смертей младенцев, связанных с применением подобных фиксаторов. Во всех случаях дети умерли от удушения. В связи с этим потребителям рекомендуется отказаться от использования таких устройств, а их производителям - отозвать их из продажи.
За последние годы FDA одобрило к применению около 20 фиксаторов для младенцев. В настоящее время ведомство обратилась к производителям этой продукции с предложением добровольно отказаться от ее реализации.
"В настоящее время мы полагаем, что ограниченные данные о преимуществах этих товаров не оправдывают риска, связанного с их применением", - заявил помощник главного комиссара FDA Джошуа Шарфстайн (Joshua Sharfstein). По данным FDA, как минимум пять компаний уже согласились прекратить продажу устройств.
Проблема, однако, заключается в том, что регистрации в FDA подлежат только товары медицинского назначения. Это означает, что в продаже могут остаться фиксаторы для младенцев, производители которых не настаивают на их эффективности с точки зрения профилактики различных заболеваний.
3. Американская компания отозвала партию трубок для трахеостомии после смерти трех пациентов
Американская компания отозвала партию трубок для трахеостомии после смерти трех пациентов, использовавших эти устройства, сообщает АР со ссылкой на представителя Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Тома Гаспароли (Tom Gasparoli).
FDA приступило к расследованию причин смерти трех человек, которым были установлены трахеостомы, произведенные массачусетской компанией Covidien. По словам представителей компании, всего было получено около 1200 обращений по поводу нарушения герметичности трубок, использующихся для искусственной вентиляции легких.
В сообщении Covidien отмечается, что дефекты трахеостом могут вызвать резкое снижение концентрации кислорода и повышение концентрации углекислого газа в крови, что в свою очередь может привести к смерти пациентов.
Представитель Covidien Шерри Хьюэс-Смит (Sherri Hughes-Smith) заявила, что компания пока не располагает сведениями, подтверждающими роль бракованной продукции в трех летальных случаях. Специалисты FDA выясняют, было ли нарушение герметичности трахеостом вызвано производственным браком.
Трахеостомия - операция рассечения передней стенки трахеи с последующим введением в ее просвет трубки и созданием постоянного отверстия (стомы). Операция производится для обеспечения дыхания, а также проведения диагностических и лечебных манипуляций в трахее и бронхах.
4. Власти Аргентины отозвали 40 тысяч внутриматочных спиралей
Власти Аргентины отозвали 40 тысяч внутриматочных спиралей, сообщает АР. Причиной отзыва стало нарушение стерильности контрацептивов.
Представитель Министерства здравоохранения Аргентины заявил, что герметичность упаковки некоторых внутриматочных спиралей не была соблюдена. Нарушение целостности упаковки могло привести к бактериальному загрязнению средств контрацепции.
По информации аргентинского Минздрава, внутриматочные спирали были предназначены для бесплатной выдачи посетителям лечебных учреждений по все стране.
Министр здравоохранения страны Хуан Манзур (Juan Manzur) в понедельник издал приказ, согласно которому региональным властям предписано отозвать бракованную продукцию. Руководству медицинских учреждений в свою очередь предписано выявлять у пациенток признаки развития осложнений, возможных вследствие нарушений стерильности контрацептивов.
Кроме того, женщинам, которым были установлены внутриматочные спирали, во избежание нежелательных последствий использования нестерильных изделий рекомендовано обратиться к лечащему врачу.
5. В США отзывают из продажи смертельно опасную биодобавку
Канадская компания-производитель Iovate Health Sciences of Oakville отзывает БАД Hydroxycut, после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовало отказаться от ее употребления.
По данным FDA, в организацию поступили 23 сообщения о серьезных проблемах со здоровьем, вызванных употреблением биодобавки. У пострадавших наблюдались различные симптомы нарушения работы печени.
В 2007 году 19-летний молодой человек, употреблявший Hydroxycut, скончался. Одному из пострадавших была сделана операция по пересадке печени, еще один находится в списке ожидающих донорский орган для проведения аналогичной операции.
БАД Hydroxycut употребляли люди, желающие сбросить вес, а также занимающиеся бодибилдингом для придания рельефности мышцам. По заявлению компании-производителя биодобавка содержит только натуральные компоненты. В прошлом году в США было продано около девяти миллионов упаковок Hydroxycut.
По словам представителей FDA, из-за того, что повреждение печени у пострадавших случалось редко, долгое время организация не имела возможности инициировать отзыв продукции. СоставHydroxycut неоднократно менялся, и медики не смогли определить, какие именно компоненты добавки оказались токсичными. По последней информации, входившее в состав БАД производное лимонной кислоты, получаемое из некоторых видов тропических фруктов, может оказывать токсическое воздействие на печень.