Статистика исследований вакцины Спутник-V глазами испытателя
Часть I (14 ноября 2020)
Как известно, в настоящее время уже третий месяц идет третья фаза испытаний вакцины Спутник-V. Официально данное мероприятие называется «Рандомизированное двойное слепое плацебо - контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак в параллельных группах в профилактике коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS- CoV-2».
Вот и я решил испытать вакцину, себя и шанс обезопаситься от злосчастного вируса.
Первым делом заполнил анкету на портале mos.ru. Через несколько дней мне перезвонили и пригласили на скрининг. Для процедур выбрал Диагностический центр №5 в Алтуфьево, скрининг заключался в сдаче мазков ПЦР на SARS- CoV-2, крови на антитела IgG и IgM к этому вирусу, анализы на СПИД, сифилис, тест мочи на наркотики, теста-вдувания на алкоголь, беседы с врачем исследователем и окончательно подписанием информационного согласия участника. Причем мне предложили присоединится к дополнительному исследованию иммуногенности за которое обещали небольшое финансовое вознаграждение.
Из информсогласия стало понятно, что в исследовании участвуют 40 000 человек, 75% из них получат вакцину, 25% плацебо, так как исследование двойное слепое, то ни испытатель, ни медперсонал в ДЦ не знают, что конкретно достается участнику, эта информация будет раскрыта только по истечении 180 дней. В оплачиваемом дописследовании предполагается участие 9520 человек, получение вакцины, а не плацебо здесь также не гарантируют. Плановая дата завершения всего исследования - 1 мая 2021 года, об этом известно из по данным clinicaltrials.gov.
Задачи испытателя получить две инъекции препарата с интервалом в 21 день и c регулярностью на 1, 2, 3, 7, 14, 21, 22, 23, 28, 42, 56, 90, 120, 150 и 180 дни вести электронный дневник в приложении Check Covid-19. Дописследование обязывает прибыть в ДЦ для сдачи крови из вены в 1, 28, 42 и 180 дни.
По результатам успешных скрининговых анализов через три дня я был допущен к вакцинации.
22 октября первая инъекция, ночью дискомфорт в плече укола, на следующий день небольшая головная боль.
13 ноября вторая инъекция, вновь дискомфорт в плече укола, к вечеру следующего дня температура 37.3.
И вот я стал счастливым обладателем иммунитета к SARS- CoV-2.
Спрашивается, откуда такая уверенность?
Еще в промежутке между скринингом и вакцинацией поиски дополнительной информации привели меня в телеграмм-сообщество t.me/GamCOVIDVac, причем телеграммом до того как не пользовался вовсе.
Сообщество объединяет несколько сотен клинических испытателей Спутника-V.
Главный вопрос, волнующий каждого испытателя, что же мне вкололи, вакцину или плацебо?
Самое ценное что удалось узнать в GamCOVIDVac «Тесты в большинстве известных лабораторий и поликлиниках не показывают наших антител. Они показывают IgG = 0 или около того. Необходим именно тест на антитела IgG к Spike-белку, а не IgG к нуклеокапсиду. Антитела одновременно и к нуклеокапсиду, и к S-белку есть только у переболевших вирусом. Тесты, направленные на антитела к нуклеокапсиду, не покажут антител к S-белку, к которому нас прививают».
Вооруженный этой информацией, на 8 день после инъекции сдаю тест Liaison XL, DiaSorin S.p.A. итальянской разработки и обнаруживаю заветные антитела IgG к коронавирусу. Самая демократичная цена на тест в лабораториях Хеликс, все удовольствие обошлось в 1050 руб. Прямо скажем, обнаружить антитела на 8 день немалое везение, по предшествующим испытаниям уверенное образование антител было установлено лишь к 21 дню от вакцинации.
Теперь о GamCOVIDVac.
Сообщество GamCOVIDVac располагает большом числом отзывов об опыте вакцинаций и результатов самостоятельных анализов. Объем волонтерской информации отличная база для своеобразных «Открытых исследований вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020».
Безусловно, основным и самым достоверным источником данных о вакцине являются официальные испытания и уважаемый разработчик препарата НИЦ Эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
Однако, опираясь на сообщество GamCOVIDVac и копилку анализов сообщества t.me/covid_dobrovolec уже удалось рассчитать некоторую статистику по вакцине Спутник-V.
На момент 14 ноября 2020 года свои отзывы о вакцинации и результаты анализов оставили 192 добровольца-испытателя, это уже в несколько раз больше числа участников предшествующей фазы КИ.
По данным анализов можно предположить о получении вакцины 146 участником, эти люди имеют положительные тесты на антитела IgG, плацебо предполагается у 40 участников, у 6 участников выявлены положительные тесты ПЦР либо антитела фазы болезни IgM, поэтому достоверно определить заражение при плацебо либо персональную неэффективность вакцины может только официальный организатор.
Распределение по полу и возрасту выглядит следующим образом:
Самым массовым и по сути базовым тестом «Открытых исследований» стал итальянский Liaison XL, DiaSorin S.p.A., на 14 ноября было проведено 189 таких тестов.
По данным 151 положительного теста Liaison удалось построить временную картину иммуногенности вакцины.
На рисунке результаты тестов сданных мужчинами обозначены звездочками, женщин кружками, они получили 94 и 57 результатов соответственно. 20 участников сдали тесты более одного раза, личная динамика уровня антител IgG от времени изображена зелеными линиями.
Линейная регрессия дает оценку прироста уровня антител на 1.5 относительные единицы в день.
В своих отзывах участники, предположительно получившие вакцину, в 75% случаев упоминают о сопутствующих проявлениях при первой инъекции и 63% при второй.
При первичной инъекции наиболее частым побочным явлением было повышение температуры до 37.1°С и более - 44% случаев, при этом в 29% она не подымалась более 37.9°С и лишь единожды достигла 39°С, дискомфорт либо боль места укола отмечался в 40% случаев.
Сопутствующие проявления распределены по трем категориям: «Легко», «Умеренно» и «Сильно». Распределение в категорию «легко» проведено по характеристикам в отзывах «легко», «незначительно», «слабо» и т.п., в категорию «Сильно» по характеристикам «сильно», «ужасно» и т.п., в категорию «Умеренно» отнесены оставшиеся упоминания.
При повторной инъекции наиболее частым побочным явлением было также повышение температуры до 37.1°С и более - 31% случаев, при этом в 18% она не подымалась более 37.9°С, дискомфорт либо боль места укола отмечался в 30% случаев.
Наглядно распределение побочных проявлений после второй инъекции:
Часть побочных явлений можно отнести к психосоматической природе.
Так как у участников, предположительно получивших плацебо, в 47% случаев также наблюдались сопутствующие проявления, наиболее частыми из которых отмечались головная боль и дискомфорт/боль места укола.
Cообщество GamCOVIDVac продолжит свои испытания вакцины Спутник-V, а я продолжу расчет статистики «открытых исследований», на очереди новые отчеты.
Надеюсь, победа над пандемией Covid-19 не за горами.
P.s.
Список лабораторий и тестов способных подтвердить вакцинацию Спутник-V:
Вектор-Бест SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ (D-5501) - только S
- Хеликс 07-208 (850 + 200 руб.)
- Инвитро 1652 (1090 + 220 руб.)
- ДНКОМ (885 + 195 руб.)
LIAISON XL SARS-CoV-2 S1/S2 IgG - только S
- Хеликс 07-206 (850 + 200 руб.)
- Гемотест 20.156 (1000 + 200 руб.)
- СИТИЛАБ 43-20-060 (2500 + 200 руб.)
Euroimmun Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) - только S1
- ДНКОМ (1700 + 195 руб.)
- KDL 11.57.A2 (2390 + 199 руб.)
- АрхиМед (1500 + 199 руб.)
НИЦ им. Н. Ф. Гамалеи Анти-RBD IgG - RBD
- Ниармедик (2000 + 199 руб., делает лаборатория АрхиМед)
Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG - RBD
- CMD 044753 (1450 + 190 руб.)
Часть II (15 декабря 2020)