Тест FoundationOne зарегистрирован FDA
Тест FoundationOne зарегистрирован FDA
Тест FoundationOne зарегистрирован FDA как сопутствующее средство диагностики для лечения BRAF-ингибиторами при меланоме.
Официоз:
FoundationOne CDx в настоящее время является единственным одобренным FDA сопутствующим комплексным диагностическим комплексным тестом геномного профиля, который можно использовать в двух группах таргетной терапии. Более того, регулирующее решение может представлять инновационный и эффективный подход, способный упростить процесс регистрации новых препаратов для компаний, разрабатывающих ингибиторы BRAF, без ущерба для стандартов качества.
Тест FoundationOne CDx одобрен для двух комбинаций препаратов, которые используются для лечения пациентов имеющих мутацию BRAF (V600E и V600K):
- Энкорафениб и Биниметиниб (BRAFTOVI и MEKTOVI) от компании Pfizer
- Тафинлар и Мекинист - от компании Новартис
Тест FoundationOne ®CDx (F1CDx) представляет собой диагностический тест in vitro, основанный на секвенировании нового поколения, предназначенный для выявления замен, инсерций и делеций (инделов), а также изменений числа копий (CNA - copy number alterations) в 324 генах и определенных реаранжировок генов, а также геномных сигнатур, включая микросателлитную нестабильность (MSI - microsatellite instability) и мутационную нагрузку опухоли (TMB - tumor mutational burden) с использованием ДНК, выделенной из фиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE - formalin-fixed paraffin embedded) образцов опухолевой ткани.
Тест FoundationOne зарегистрирован FDA