FDA

[stas]

Интересная тема обсуждается: вот, FDA требует тестировать новые лекарства. Как? Ну, известно как, берём толпу народу, даём половине лекарство, половине плацебо, смотрим, чего вышло.

Теперь предположим, что наука дошла до того, чтобы создавать лекарства точно под генетику и состояние организма конкретного человека. В конце концов, организмы у всех

Comments

[zlyuk]

это всё, в некотором смысле, ломление в открытые двери.
не потому что все проблемы решены, а потому что FDA занимается этим вопросом примерно десять лет уже. там вообще, в отличие от общераспространённых представлений, сидят не полуграмотные дебилы, молящиеся на листок с напдисью "дабл-блайнд рандомайзд" а вполне себе специалисты, которые понимают в статистике и знают, почему делают то что делают, и когда оно перестаёт быть точным.
навскидку - в онкологии (это там где я немного знаю) есть всякие адаптивные клин. испытания, с несколькими end points разнесёнными во времени, multi-arms (с общим контролем), всякие ещё мудрёные схемы (на самом деле не такие уж запутанные теоретически, но довольно сложные с т.зр. логистики), и т.д. есть гранты и частные фирмы на эту тему.
a вариант с 10 генами и 1000 комбинаций, по кр. мере в онкологии, нереален в ближайшее время. впрочем, тут возможен порочный круг, т.к. если б была хорошая схема такого испытания, может, появились бы заделы.

[stas]

Так никто и не говорит, что дебилы. Это было бы очень просто, если б были дебилы - достаточно выгнать дебилов, нанять умников, и проблема решена. Вот если там уже умники, а проблема не решается - вот тогда беда.

это всё, в некотором смысле, ломление в открытые двери.

Я, собственно, не претендую на эпохальное открытие. Особенно учитывая, что прямо в начале есть ссылка на людей, которые этими проблемами занимаются профессионально, в отличие от меня. Так что я в курсе насчёт дверей. Однако пока не вижу, куда эти двери ведут.

С онкологией, кстати, немного проще в том смысле, что если пациента не лечить, он, скорее всего, не выживет - это несколько снижает требования, как правило. А вот, предположим, возьмись мы лечить что-нибудь несмертельное - скажем, насморк или шизофрению или аутизм - и тут уже требования повысятся, я думаю.

нереален в ближайшее время. Ну а в неближайшее? В смысле, лет через 20? А через 50? Дело-то, похоже, к этому движется. И тут да, возникает вопрос - если ничего не менять, то будут ли в это дело вообще

[zlyuk]

я пока личного опыта общения не имел. но знающие люди говорят что FDA очень open-minded. так что надежда есть. опять же, они готовы обсуждать моделирование данных.
с онкологией не обязательно проще - там просто вместо плацебо применяется всегда standard of care. у этого есть и плюсы и минусы (с т. зр. того как сложно пройти). в шизофрении, кстати тоже.
как раз в лёгких заболеваниях, насколько я понимаю, основная проблема это токсичность, где вообще всё по-другому, и персонализация (на мой далёкий от сути взгляд) пока не нависает

[gluckq]

Проблема этой системы в том, что FDA может запретить. Имеет право.

Точно так же как и в рабовладельческой системе: если хозяин любит своих рабов, и заботится о них как отец родной, и всё им разрешает -- так разве ж это плохо?

[talgaton]

проблема в том что их изначальный принцип не работает.
фактически они как бы несут ответственность за результат последствия.
за отсутствие результата (то что не пропустили продукт а люди то дохнут) - не несут.
причем фактически и за плохой результат ответственности не несут - есть примеры претензий к FDA?
денежных?
на самом деле FDA живет в позо позо прошлом веке
- аааааа бес гос регулирования жадные производители отравят бедных граждан!!!

(ИМХО - производитель должен нести нормальную, страхуемую ответственность за последствия - ну то есть ровно то что есть сейчас (с оговорками).
нормальной системы судопроизводства и страхования - достаточно.