FDA
Интересная тема обсуждается: вот, FDA требует тестировать новые лекарства. Как? Ну, известно как, берём толпу народу, даём половине лекарство, половине плацебо, смотрим, чего вышло.
Теперь предположим, что наука дошла до того, чтобы создавать лекарства точно под генетику и состояние организма конкретного человека. В конце концов, организмы у всех разные, почему не давать всем разные таблетки? В смысле, совсем разные, не выбор из 10 вариантов, а для каждого свой вариант.
И вопрос - как FDA такое будет тестировать?
Или даже проще. Предположим, у нас есть набор из всего 10 лекарств. И в зависимости от состояния пациента, мы можем прописать любое из них или не прописывать (о дозах я даже пока не упоминаю). И они определённым образом взаимодействуют, и допустим, мы знаем, как именно, и можем предсказать, так что мы знаем, кому какую смесь прописывать. Как FDA будет это тестировать - это же 1024 варианта даже если предположить, что все все дозы одинаковые и других параметров нет. Если на каждый вариант по 100 человек, это надо, получается, 100 тыщ пациентов, да ещё с определёнными свойствами организма и болезни - где ж столько взять-то?
Т.е. тут три пути я вижу:
1. Снизить требования FDA до минимума безопасности, остальное возложить на широкие плечи врачей и malpractice lawyers.
2. Разработать супер-технологии тестирования, которые позволят проводить тесты за разумные деньги в любых комбинациях и видах.
3. Тупо запретить слишком сложные технологии - если нет денег доказать суровым кондовым трёхфазным тестом в 2000 человек, что данный химический состав - эффективное лекарство, то и гуляйте лесом, а сказки о том, как вы могли бы спасти миллионы, рассказывайте с плакатиком на лужайке перед Белым Домом, там много таких.
Боюсь, что пойдут именно по третьему пути...
This entry was originally posted at http://stas.dreamwidth.org/1006346.html.
Теперь предположим, что наука дошла до того, чтобы создавать лекарства точно под генетику и состояние организма конкретного человека. В конце концов, организмы у всех разные, почему не давать всем разные таблетки? В смысле, совсем разные, не выбор из 10 вариантов, а для каждого свой вариант.
И вопрос - как FDA такое будет тестировать?
Или даже проще. Предположим, у нас есть набор из всего 10 лекарств. И в зависимости от состояния пациента, мы можем прописать любое из них или не прописывать (о дозах я даже пока не упоминаю). И они определённым образом взаимодействуют, и допустим, мы знаем, как именно, и можем предсказать, так что мы знаем, кому какую смесь прописывать. Как FDA будет это тестировать - это же 1024 варианта даже если предположить, что все все дозы одинаковые и других параметров нет. Если на каждый вариант по 100 человек, это надо, получается, 100 тыщ пациентов, да ещё с определёнными свойствами организма и болезни - где ж столько взять-то?
Т.е. тут три пути я вижу:
1. Снизить требования FDA до минимума безопасности, остальное возложить на широкие плечи врачей и malpractice lawyers.
2. Разработать супер-технологии тестирования, которые позволят проводить тесты за разумные деньги в любых комбинациях и видах.
3. Тупо запретить слишком сложные технологии - если нет денег доказать суровым кондовым трёхфазным тестом в 2000 человек, что данный химический состав - эффективное лекарство, то и гуляйте лесом, а сказки о том, как вы могли бы спасти миллионы, рассказывайте с плакатиком на лужайке перед Белым Домом, там много таких.
Боюсь, что пойдут именно по третьему пути...
This entry was originally posted at http://stas.dreamwidth.org/1006346.html.