Анализ иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2 (3/4)
...Комплексное экспертное заключение
«Анализ иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2»
ТЕПЕРЬ РАССМОТРИМ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.
- I фаза клинических испытаний .
Предполагает от 20 до 100 добровольных участников. На этом этапе проводятся фактически все те же эксперименты, которые проводились прежде на животных, исключая все риски, основываясь на полученных прежде данных.
Такое повторение исследований необходимо, поскольку результаты, полученные на животных, не всегда с точностью воспроизводятся на людях.
Результаты, полученные на одной расе людей, могут быть невоспроизводимы на другой расе.
Также необходимо брать во внимание особенности групп испытуемых (возраст, пол, статус здоровья и многое другое).
- II фаза клинических испытаний:
Возможно только после получения успешных результатов в ходе I фазы, предполагает от 100 до 500 участников
- III фаза клинических испытаний:
Предполагает несколько тысяч испытуемых.
- Масштабирование производства вакцин;
- Контроль качества;
- Регистрация;
- Постмаркетинговые испытания.
Весь цикл исследований должен занимать по научным данным от 5 до 15 лет [60;61;62;63;64;65;66;67;68;]
Вакцина - это, прежде всего, фармакологический препарат. И поскольку вакцинация - это, прежде всего, профилактика, а не лечение, то препарат назначается не больным, а здоровым людям, следовательно, и количество реципиентов этого препарата не сопоставимо больше, чем в случае с лекарственными препаратами.
Тогда предъявляемая строгость к тестированию иммунопрофилактической продукции должна быть не меньше, а больше.
Для примера приведем небольшой расчет. Если какое-либо серьезное побочное явление проявляется всего лишь в 0,1% случаев, то для выявления одного такого случая нам нужно как минимум 1000 испытуемых. Но если такой препарат примут 1 миллиард человек, мы получим 1 миллион пострадавших!
При разработке любого фармакологического препарата необходимо сопоставление польза/вред, и перевес должен быть в сторону пользы. Существует градация допустимости тех или иных побочных эффектов.
Например, такие нежелательные эффекты, как тошнота и рвота, допустимы при лечении тяжелых онкологических больных, но никак не допустимы при лечении, например, подростковых акне. С учетом того, что препараты для иммунопрофилактики предназначены для здоровых людей, стандартно допустимые нежелательные явления для лекарственных препаратов неприемлемы для вакцин.
В случае же разработки отечественных вакцин имелись явные нарушения. Во-первых, ни один из разработчиков вакцин (КовиВак; Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио; ЭпиВакКорона) не предоставил данных по доклиническому исследованию вакцин на животных. Были глобально нарушены сроки разработки и испытания вакцин.
Вместо положенных минумум пяти лет, вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции КовиВак была зарегистрирована в течении 11 месяцев; вакцина Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио были разработаны и зарегистрированы в течении 4х месяцев; Вакцина ЭпиВакКорона была зарегистрирована после 7 месяцев исследований.
Если внимательно изучить данные в ходе I/II фазы клинических испытаний Спутника V с участием 76 вакцинированных волонтеров, то мы видим 206 нежелательных явлений [69].
Согласно народным отчетам в чате Telegram, созданном Институтом им. Гамалеи, около 70% людей, которые приняли участие в массовой вакцинации вакциной Спутник V, объявленной с 18 января 2021 г., испытывали гриппоподобные проявления, боль в суставах и теле, а около 80% отмечали повышение температуры уже после первой дозы препарата.
Также были отмечены случаи спутанности сознания, эйфории, неврологические и сердечно-сосудистые расстройства, аллергические реакции, нейтропения и многое другое. Были даже по заявлению родственников погибших смертельные случаи, которые, однако, не были зафиксированы как поствакцинальные осложнения.
Кроме того, согласно официальной инструкции Минздрава, препарат Спутник V имеет ряд ограничений, среди которых тяжелые аллергические реакции в анамнезе, хронические заболевания, беременность и период лактации.
Однако согласно все тем же народным отчетам, порядка 30% участников страдали хроническими заболеваниями, среди которых были аллергии, псориаз, астма, отеки Квинке в анамнезе, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение и т.д. Более 60% вакцинированных были вынуждены прибегнуть к применению фармакологических средств для облегчения поствакцинальных нежелательных явлений.
Таким образом, мы видим, что те этапы, которые были необходимы для регистрации вакцины - доклинические испытания, I, II и III этап с достаточным количеством добровольцев - были нарушены. Сроки испытаний сокращены, этапы объединены в одно, количество добровольцев сокращено почти в 4 раза - ЧТО НЕДОПУСТИМО, НЕНАУЧНО и НЕБЕЗОПАСНО для жизни и здоровья тех, кто будет применять данные препараты.
То есть по заявлению разработчиков, защитный титр антител неизвестен. Как долго длится защита от заражения - не установлено. Таким образом, нет никакой целесообразности и необходимости проведения такой иммунопрофилактической программы. Все сроки производства вакцины были нарушены и сокращены.
Не было доклинических испытаний на животных для уточнения антителозависимого усиления инфекции. ДНК-вакцины и РНК вакцины несут прямую угрозу бесконтрольного редактирования (изменения) генома человека, а чтобы собрать достоверную статистику и тщательно изучить все собранные данные по поствакцинальным осложнениям и изменениям генома человека, нужно от 15 до 25 лет и статистически достоверное количество участников исследования.
А по многолетнему опыту медицинского сообщества - в период эпидемий категорически запрещено проводить вакцинацию от возбудителя заболевания, распространяющегося в данную эпидемию. [70]
ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №2:
Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не являются качественными, эффективными и безопасными для человека. При разработке вакцин ПРОЙДЕНЫ ДАЛЕКО НЕ ВСЕ требуемые научными нормами виды и этапы испытаний, а в пройденных этапах имеются явные нарушения.
Вопрос №3. Формируют ли у человека активный или пассивный иммунитет вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак»? Если формируют - то на какой период времени?
В ответе на первый вопрос мы рассматривали инструкции к препаратам «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак», где было подробно разобрано, что выработка антител после применения данных препаратов неизвестна и разработчиками не изучалась.
Соответственно, если нет защитного титра антител, то и не формируется ни активный, ни пассивный иммунитет. В Российской Федерации активно используются препараты «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Нами были изучены публикации разработчиков данных препаратов, и мы нашли многочисленные ошибки, а также подтверждения, что данные препараты абсолютно неэффективны.
До сих пор не опубликованы результаты доклинических исследований, которые являются ключевыми в вопросах эффективности и безопасности, и это не удивительно, ведь за такой короткий срок этого этапа попросту не было. Прямое обращение Независимой Ассоциации Врачей России к Институту им. Гамалеи по данному вопросу было оставлено без ответа. (Приложение №1- письмо в институт Гамалеи регистрационный номер 131; Приложение №2 - ответ из института Гамалеи).
I и II фазы клинических испытаний институтом Гамалеи вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио») объединены в одну. В ходе III фазы клинических испытаний вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио» приняли участие 20 тыс. испытуемых вместо анонсируемых 40 тыс [71].
Sheena Cruickshank, иммунолог из Манчестерского университета Великобритании, считает, что результаты открытого нерандомизированного исследования объединенной I и II фазы клинических испытаний "Спутник V" могут привести к переоценке эффективности этого препарата, поскольку в таком случае ассоциация между медицинским вмешательством и полученным результатом может зависеть от стороннего фактора, например, влияния врача [72].
В протоколе открытого исследования безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины GamCOVID-Vac Lyo против COVID-19 («Спутник V») указано, что она исследовалась с участием 38 добровольцев, из них 9 человек получили компонент I, 9 человек получили компонент II, 20 человек получили бустерную дозу, т.е. оба компонента с промежутком в 3 недели.
В исследовании зарегистрировано, что у всех испытуемых в ответ на введение препарата выработались антитела, причем какая-то часть из них оказалась, по заявлению авторов, именно вируснейтрализующими, а также выработались специфические компоненты клеточного иммунитета - Т лимфоциты - CD4+ и CD8+. Наличие антител было установлено методом иммуноферментного анализа (ELISA). Однако этот метод не позволяет различить между собой нейтрализующие и только связывающие антитела.
Что касается выработки Т лимфоцитов CD4+ и CD8+, как было показано в случае с RSV-вирусом, клеточная память этих компонентов способна индуцировать иммунопатологии при последующем заражении после проведения вакцинации.
Одним из основных механизмов контроля вирусной инфекции является клеточная цитотоксичность, которая может действовать антителозависимым или независимым образом и обеспечивается различными эффекторными клетками.
Роль CD8 T-клеток в контроле инфекции и влиянии на патологический исход различных типов инфекции была продемонстрирована в многочисленных исследованиях на животных. Ответ Т-клеток CD8 является важной связью между врожденным иммунитетом и иммунным ответом, опосредованным антителами.
Кроме того, эти клетки играют значительную роль в развитии аутоиммунных заболеваний. Проще говоря, в норме работа этих клеток должна сводиться к балансу между защитными и саморазрушающими эффектами. Этот баланс может быть нарушен в результате вакцинации [73; 74].
В ходе клинических испытаний не было проведено исследований по заражению иммунизированных пациентов, а доклинические исследования - вовсе отсутствуют. Таким образом, не была протестирована должным образом эффективность препарата GamCOVID-Vac; GamCOVID-Vac-Lyo, и не были выполнены эксперименты, исключающие опасность возникновения иммунопатологий.
Согласно данным III фазы клинических испытаний, естественная заболеваемость в группе плацебо составила 1,3% [75], что само по себе ставит под сомнение целесообразность проведения такой иммунопрофилактической программы.
И хотя, согласно авторам, в иммунизированной группе заболеваемость была снижена до 0,1%, естественное заражение вакцинированных людей все же происходит. При этом в группе вакцинированных было 3 смертельных случая, хотя исследователи не связывают их с проведенной иммунопрофилактикой (объяснения не предоставлены).
Согласно официальным данным стопкоронавирус.рф [76] по состоянию на 24 апреля 2021 в России выявлено 4 753 789 случаев заражения, из них в настоящее время выздоровело 4 380 468 человек и 107 900 человек умерло. Отсюда летальность составляет 2,26% от переболевших (итого около 3 смертей на 10 000 человек), смертность составляет менее 0,03, а процент уже выздоровевших (без учета тех, кто болен в данный момент) составляет более 92%.
Таким образом, ни о какой иммунопрофилактике не может быть и речи, так как 92% от заболевших самостоятельно выздоравливают. Само инициирование создания вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, не соответствует целесообразности и необходимости по всем медицинским нормам.
А сам препарат не может быть назван вакциной, так как не формирует абсолютно никакого иммунного ответа.
ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №3:
Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не формируют у человека активный и пассивный иммунитет к такой инфекционной болезни, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2.
Вопрос №4. Ликвидируют ли такую инфекционную болезнь как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2, профилактические прививки вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе вакцинами «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак»?
Для ответа на вопрос необходимо проанализировать эффективность иммунопрофилактических препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции согласно уровням заболеваемости в различных странах, приступившим к массовой вакцинации. Многие страны уже запустили массовую вакцинацию, и мы имеем статистические данные, которые ответят на все вопросы.
Согласно официальной статистике в таблице приведен сравнительный анализ эпидемиологической ситуации по некоторым (случайно выбранным) странам в зависимости от проведения иммунопрофилактики против SARS-CoV-2 и гриппа.
Грипп так же, как и SARS-CoV-2 , является вирусом группы ОРВИ, и на графиках, и по данным таблицы хорошо видно, что после вакцинации от вирусов группы ОРВИ - заболеваемость увеличивается.
Учитывая, что грипп вида А и новая коронавирусная инфекция имеют сходную клиническую картину и являются респираторными вирусами, мы видим по данным таблицы, что вакцинация от вирусов группы ОРВИ провоцирует рост заболеваемости.
И в случаях с гриппом, и в случаях с вирусом SARS-CoV-2. Соответственно в России и Белоруссии - с большой долей вероятности может ожидаться рост заболеваемости, связанный с проведенной вакцинацией. Что наглядно видно на примере других стран и в случае с вирусом гриппа.
Ряд стран, включая Россию, начали вакцинацию против новой коронавирусной инфекции на пике заболеваемости, что противоречит медицинским нормам, выработанным с течением времени на основании опыта большого количества специалистов и стран.
Совершенно очевидно, что практически каждой последующей волне предшествовал этап массовой вакцинации (либо против гриппа, либо против коронавируса).
Опираясь уже на данные постмаркетинговых испытаний, можно сказать, что вакцинация против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, усугубляет эпидемиологическую ситуацию и никак не способствует её улучшению.
Графическое изображение данных, представленных в таблице выше [77]:
- цифры по вертикали - количество случаев; даты по горизонтали - даты за 2020 - 2021 год
После проведенных исследований разработчиками вакцин не выяснено, создается ли защитный титр антител у испытуемых, о чем прописано в инструкциях к препаратам и в фармакопейных статьях.
Если нет защитного титра антител, соответственно не может быть сформировано иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 и не может быть его ликвидация данными препаратами. На приведенных графиках и таблицах в исследовании замечено, что профилактические прививки против коронавирусной инфекции, направленные на выработку связывающих антител к S-белкам коронавируса, приводят к развитию побочных эффектов и к летальным исходам.
Таким образом, профилактические прививки от новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 вызывают не ликвидацию, а напротив, рост заболеваемости коронавирусной инфекцией.
ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №4:
Профилактические прививки вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе вакцинами «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не ликвидируют такую инфекционную болезнь, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2.
Вопрос №5: Какое соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак»?
Статистики осложнений или смертности после вакцинации отечественными препаратами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, официальные источники не приводят.
Однако достоверно известно, что существующие зарубежные препараты разработаны на тех же принципах, что и отечественные. Одинаковый механизм действия препаратов с большой вероятностью будет вызывать и сходные реакции организмов человека, включая осложнения и летальность.
Действительно, действие исследуемых отечественных и зарубежных иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2 направлено на выработку связывающих антител к S-белкам вируса SARS-CoV-2 [шиповидный белок/-белок/ Спайк/ «спайковый» белок/ булавообразный белок/ Spike Glycoprotein (S) - белок, который образует «корону» коронавируса и обеспечивает ему вход в клетку, а его участки вызывают наиболее сильный иммунный ответ у переболевших COVID-19 людей]
Следовательно, можно утверждать, что побочные эффекты и летальные исходы после проведения процедуры иммунизации ассоциированы именно с выработкой антител к S-белкам. И от применения любых иммунопрофилактических препаратов против SAR-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак», «Гам-Ковид-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», будут развиваться подобные последствия.
В таблице ниже приведены сведения о летальных случаях, связанных с применением иммунопрофилактических препаратов, разработанных в других странах (Pfizer; Moderna; AstraZeneса; Janssen).
Статистка собрана с официального сайта EudraVigilance - Европейские отчеты о предполагаемых побочных реакциях на лекарства [78].
Суммарное количество погибших в результате вакцинации против SAR-CoV-2 только в Европе и только по официальным данным уже составляет 8.424 человека.
8.424 здоровых человек погибли в результате иммунопрофилактики! В то же время, заболеваемость и летальность от коронавируса крайне низки: на 14.05.2021 г (то есть за полтора года в мире с населением 7,83 миллиарда человек) заболело 161 млн человек [79], летальность заболевания - менее
0,03 %.
В связи с этим считаем крайне нецелесообразно применять такие опасные вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
В Российской Федерации не регистрируются на должном уровне поствакцинальные осложнения и летальные исходы после вакцины. Пациенты, которые обращаются к врачам за фиксацией, получают ответы: «После вакцины - не значит вследствие вакцины», что является нарушением фиксации ПВО.
Независимая Ассоциация Врачей самостоятельно провела фиксацию осложнений, нежелательных явлений и летальных исходов после введения людям препарата «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»). Собраны данные, размещенные в открытом доступе сети Интернет.
Многие из пострадавших подавали жалобы в медицинские учреждения и в прокуратуру, на что получили отказ в возбуждении дела о причинении вреда здоровью.
ЛИТЕРАТУРА, ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ПРИ ПОДГОТОВКЕ КОМПЛЕКСНОГО ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ
60. Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р 52379-2005) «Надлежащая клиническая практика».
61. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
62. Санитарные правила СП 3.3.2.561-96 «Государственные испытания и регистрация новых иммунобиологических лекарственных препаратов» (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31 октября 1996 г. № 33)
63. Приказ МЗСР РФ № 266 от 19 июня 2003 г. «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации».
64. Стандарт отрасли ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (утв. МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).
65. Приказ МЗСР РФ № 750 н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и формы заключения комиссии экспертов.
66. Федеральный закон Российской Федерации № 157-ФЗ от 17.09.98 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
67. Приказ МЗСР РФ № 51н от 31.01.2011 «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».
68. Никитюк Надежда Федоровна, Горбунов Михаил Александрович, Икоев Валерий Николаевич, Обухов Юрий Иванович. Основные подходы к организации и проведению клинических исследований вакцинных препаратов // Медицинский альманах. 2012. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osnovnye-podhody-k-organizatsii-i-provedeniyu-klinicheskih-issledovaniy-vaktsinnyh-preparatov (дата обращения: 14.05.2021).
69. https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31866-3/fulltext
70. Порядок проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок. https://gkb3-iv.ru/documents/516314/539377/%D0%92%D0%B0%D0%B6%D0%BD%D0%BE%D0%B5+%D0%BF%D0%BE+%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8.pdf/bb38422a-0a5d-002a-278c-cce03ae036cf?version=1.1&t=1565176973296
71. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931866-3
72. https://www.thelancet.com/pdfs/journals/laninf/PIIS1473-3099(20)30709-X.pdf
73. Schmidt ME, Knudson CJ, Hartwig SM, Pewe LL, Meyerholz DK, Langlois RA, Harty JT, Varga SM. Memory CD8 T cells mediate severe immunopathology following respiratory syncytial virus infection. PLoS Pathog. 2018 Jan 2;14(1):e1006810. [PMID: 29293660
74. Daniil Korenkov , Irina Isakova-Sivak, Larisa Rudenko. Basics of CD8 T-cell Immune Responses After Influenza Infection and Vaccination With Inactivated or Live Attenuated Influenza Vaccine.Expert Rev Vaccines. 2018 Nov;17(11):977-987. doi: 10.1080/14760584.2018.1541407. Epub 2018 Nov 15. [PMID: 30365908]
75. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/fulltext
76. https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/
77. https://github.com/CSSEGISandData/COVID-19
78. http://www.adrreports.eu/en/search_subst.html
79. https://en.wikipedia.org/wiki/2019%E2%80%9320_coronavirus_pandemic
***
Источник.
НАВЕРХ.