Из аптек Ульяновска изъяли недоброкачественное лекарство
Два года назад правительством России было принято постановление «О совершенствовании государственного регулирования цен в аптечных учреждениях». К чему привело вмешательство государства в фармакологический рынок в Ульяновской области? Читайте об этом в интервью начальника отдела организации контроля фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Управления Росздравнадзора по Ульяновской области Марины Корниловой.
- Марина Васильевна, дефицита, которым пугали население, главным образом, некоторые производители и представители сетей, насколько я понимаю, не наблюдается?
- Не наблюдается. Этого удалось избежать. Во-первых, с учётом пожелания всех заинтересованных сторон был составлен объёмный список жизненно необходимых важнейших лекарственных средств, на которые осуществляется государственное регулирование цен. И, во-вторых, думаю, это главное, с момента принятия постановления правительства осуществляется постоянный мониторинг лечебных и аптечных учреждений по цене и ассортименту препаратов, включённых в список жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВП).
- Какие нарушения выявляют ваши специалисты, и как сказалась реализация постановления правительства именно на цене?
- Сейчас можно сказать, что данная мера оказалась действенной. В среднем с 2009 года цены снизились на 3,5%. На первый взгляд это немного. Но мы помним, что до принятия постановления цены в аптеках только росли.
Что касается нарушений, выявляемых при проведении проверок, их становится меньше. Так, в этом году факт реализации ЖНВЛП без зарегистрированных цен выявлен лишь в одном аптечном учреждении; факты реализации лекарственных средств с превышением размеров предельных розничных надбавок - в двух аптечных учреждениях.
Наиболее распространённым нарушением остаётся отсутствие должной информации для потребителей (справочника) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП, цены на которые зарегистрированы. Такого рода нарушения в 2011 году мы выявили в 6 аптечных учреждениях. Это отсутствие самого справочника, несвоевременное его обновление, внешний вид, место расположения.
Кроме того во всех аптеках должен быть нормативный документ субъекта РФ (в нашем регионе - Приказ Министерства экономики Ульяновской области от 27.02.2010г. №06-21 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства на территории Ульяновской области»). Отсутствие этого документа нашими специалистами выявлено в одном аптечном учреждении.
- А что с качеством и безопасностью лекарственных средств, реализуемых в аптечной сети и применяемых в стационарах?
- Вопросы качества и безопасности являются одними из важнейших задач Росздравнадзора. Проверяются условия хранения, наличие забракованных или фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности. В результате активной профилактической деятельности Управления на территории области в 2007 - 2011гг. фальсифицированные лекарственные средства не выявлялись.
За январь-июнь 2011 года принято решение о приостановлении обращения на территории Ульяновской области 1 наименования (1 серии) недоброкачественных лекарственных средств. Поставщикам направлено 241 уведомление для представления отчетов о необходимости проведения повторного анализа, уничтожения или возврата продукции производителям. Проводится активная работа по отслеживанию цепочки возврата недоброкачественных лекарственных средств, вплоть до уничтожения.
Есть ещё одна очень важная сторона деятельности по созданию государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств. Это фармаконадзор. Он осуществляется Росздравнадзором с 2008г. Это совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и медицинской деятельностью, направленных на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов.
- Говоря проще, выявление нежелательных реакций уже существующих, лицензированных препаратов, которые применяются в лечебных учреждениях?
- Можно сказать и так. Согласно ч.3 ст.64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность.
При консультативно-методической поддержке Управления Росздравнадзора по Ульяновской области при ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница» создан Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств, который должен осуществлять сбор и анализ сведений о безопасности лекарственных препаратов, расследовать эпизоды нежелательных реакций и терапевтической неэффективности, консультировать практикующих врачей по проблемам рациональной фармакотерапии. В 2010г. на сайт АИС Росздравнадзора внесено 8 сообщений о негативных побочных реакциях (НПР) на территории нашего региона. В июне 2011г. поступила информация о выявлении 10 НПР. Всего за 2011г. выявлено 39 таких случаев.
- Куда могут обращаться ульяновцы, если они столкнулись с какими-то нарушениями?
- По всем вопросам, связанным с качеством медицинского обслуживания, лекарственного и социального обеспечения жители Ульяновской области могут обращаться в Управление Росздравнадзора по Ульяновской области: 432071, г. Ульяновск, ул. Островского, 5. Контактный телефон: 44-99-12. Адрес электронной почты Управления Росздравнадзора, а также графики личного приема граждан специалистами размещены на нашем официальном сайте 73reg.roszdravnadzor.ru.