Клинические испытания третьей стадии

[shvarz]

Сегодня началось испытание третьей стадии для вакцины от Модерны. В тему - интересная картинка о том, когда будут проходить подобные испытания для некоторых других вакцин, выбранных правительством США:

Comments

[bigdrum]

Возникает вопрос. Дело в том, что недавно США официально вышли из ВОЗ. Соответственно, независимо от исхода, поскольку рекомендации другим странам зависят от ВОЗ (иначе требуется переквалификация вакцины в каждой стране) - являются ли эти испытания испытаниями ВОЗ или испытаниями правительства США? И возможны ли испытания в рамках этой сети вакцин других стран?

[shvarz]

Насколько я знаю, ВОЗ практически никогда не делает собственных испытаний, у нее просто на такие вещи нет денег. Рекомендации и преквалификации делаются экспертами на основе публично-доступных данных. И эти преквалификации нужны в основном тем странам где нет своих экспертов. Там где свои регуляторные агенства хорошие, те страны все равно сами проводят анализ и принимают решения.

[bigdrum]

Если мне не изменяет память, ВОЗ все же рекомендует, либо наоборот, не рекомендует, те или иные средства и методики, включая медикаменты, и естественно конкретные вакцины.

[shvarz]

ВОЗ естественно рекомендует, но силы никакой не имеет. Если страна хочет следовать рекомендациям - следует, не хочет - не следует.

[sanpelegrino]

График даёт надежду, что уже через год-два будет работающая вакцина.

[ivan_1_dyrak]

Как же так, а нам в России обещали уже осенью! :)).

[katyat]

Не дает. Но и не отнимает.

[yaceya]

В тексте ведь явно указано что будут проводить промежуточные результаты. Так что надежда есть даже на более ранние сроки (ну и когда там её ещё и произведут в нужных количествах). Но это уже "при большой удаче".
А более уверенно расчитывать нужно действительно на следующее лето - так это и не секрет, вам это любой человек даже маргинально знакомый с вопросом говорил ещё измой. Конечно, кондиционно на то что хорошие кандидаты в вакцины есть в принципе.

[rusty_spur]

Посмотрим.
Что то французы отстают.

[shvarz]

Тщательнее разрабатывают :)

[314ton]

Я далек от деталей клинических испытаний вакцин и возник вопрос.
Вы говорите только об эффективности новой вакцины и остановке триал на этом основании.
А как же безопасность и побочные эффекты? Ведь, например, вакцина от деньге прошла испытания, а потом ее быстренько убрали из-за смертности от нее..
Особенно интересно как быть с беременностью...

Или я что то упустил?

[shvarz]

Безопасность тестируется в первую очередь на всех стадиях, поэтому это как бы подразумевается "по умолчанию". Результаты естественно ограничены тем, что можно измерить в ходе испытания. Если набрали 30 тысяч человек и из них половина, т.е. 15 тысяч получат вакцину, то возможно будет выявить побочные эффекты которые случаются чаще чем 1 раз на 15 тысяч. Более редкие эффекты отслеживают уже после выпуска на рынок, как это было с денге.

[314ton]

Спасибо.

"которые случаются чаще чем 1 раз на 15 тысяч." разве доверительный интервал здесь не применяют и результат выдается как минимальный и максимальный?

Хотя наверное это не критично...

[yaceya]

Если у вас всего 15 тысяч человек, а вероятность побочного действия порядка одной 15 тысячной - у вас большие шансы просто не увидеть это побочное действие. Ну не попался вам такой человек. Поэтому на пальцах - если вы хотите ловить явление имеющее частоту ниже, нужно увеличивать выборку

[yaceya]

>В расписание встроены точки в которых независимая группа будет анализировать
У нас в свое время была горячая тема - статистически оптимальный набор отсечек для таких множественных сигналов.
Ведь если мы тестируем несколько раз (и каждый раз есть шанс false positive), то нельзя брать тот же уровень значимости.
Соответственно, его распределяют по нескольким точкам - на первой самая консервативная отсечка, на второй пониже и т.п.
И, несмотря на геморройность этого расчета практика показывает что оно того стоит вот в таких испытаниях.

[shvarz]

Теорию я понимаю, да, но что реально там статистики мудрят я не знаю, думаю что да, все ходы наперёд посчитаны.

[yaceya]

Ну да, я и говорю - оптимально расчитать нужно поработать, но вообще вполне считаемая задача.