Зарегистрировано - значит, работает? О российской прививке от коронавируса
Наряду с протестами в Белоруссии одна из самых обсуждаемых тем последних дней - отечественная прививка от коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. И тут начну с хорошего: создатель вакцины Денис Логунов дал подробное интервью «Медузе», и ответы специалиста производят хорошее впечатление. Но, чтобы считать прививку эффективной и безопасной,
( Read more... )
https ://naked-science .ru/article/medicine /rossijskaya-vaktsina-ot-koronavirusa-opasna-dlya-vvedeniya-ili-eshhe-odna-antivaktsinatorskaya-isteriya
- статья, длинная, мне понравилась, там пишут
==
Начнем с мнения «так быстро медицинские средства выпускать нельзя - они по определению не успеют пройти все необходимые проверки». Дело в том, что оно основывается на непонимании самого процесса отработки вакцин в российском правовом поле.
В России нельзя начать широкую третью клиническую фазу испытаний новой вакцины, не получив сперва от Минздрава временную регистрацию такой вакцины. Такая регистрация дается после первой и второй клинических фаз, которые показывают исключительно то, безвредна ли новая вакцина, не создает ли заметных угроз для здоровья.
==
- врут? или так оно и есть?
Reply
1. Означает ли это, что такую вакцину можно использовать ТОЛЬКО в рамках клинических исследований следующей фазы? Потому, что нам обещали, что людей начнут вакцинировать уже осенью. А третью фазу быстро не сделать.
2. Это не отменяет претензий к КИ и их )не) открытости.
Reply
Reply
Reply
И испанка 1918 года дала осенью вторую волну больше, чем первая, затухшая в основном к лету.
И ковид уже много где, включая Японию, дал вторую волну.
Так что резкий рост заболеваемости и смертности в России осенью, когда всплеск всех ОРВИ, возможен.
Reply
однозначный Вывод об эффективности вакцины нельзя сделать на основании анализа титра антител в крови.
Для вакцин от гриппа, например, известна приблизительная зависимость вероятности защиты от титра антител, и известно, что 100% защиту никакая вакцина от гриппа не дает (уточню - даже от того штамма, против которого рассчитана вакцина).
Так вот, единственный вариант дизайна фазы 3 (=эффективность) - прививать людей, смотреть вероятность заражения естественным путем и сравнивать со статистикой оставшейся популяции. потому что агрессивный дизайн - т.е., смотреть вероятность защиты при целенаправленном заражении - я надеюсь, ни Минздрав, ни комитеты по этике, не разрешат.
Это ОЧЕНЬ долго, и как правило делается уже после регистрации вакцины.
Поэтому - регистрация на основе полученных данных о титрах антител, и потом добор данных в процессе эксплуатации. Как ни цинично это звучит.
Чтобы не звучало слишком цинично - "ретроспективное клиническое исследование эффективности и безопасности..."
Reply
В экономике (да и в других областях) подобная фигня, кажется, называется "управление рисками", то есть при принятии рискованного решения взвешиваем вероятные пользу и вред, если решение принято, и если оно не принято. В ситуации "обычной" болезни оно смещается в сторону поосторожничать, но ковидла явно необычная, вот и приходится рисковать. Шо ж делать. Надеюсь, гамалеевская вакцина покажет себя хорошо. Не зря же они аналогичные протитипы пилили несколько лет, в конце концов. )
Reply
История развития регуляторной системы как раз и состоит в принятии методик исследований, которые помогают точнее оценить эти риски.
Кстати с некоторых пор при регистрации лекарственных препаратов эксперты оценивают "соотношение риск/польза" от их применения.
Раньше оценивали "эффективность и безопасность", но лекарственные препараты редко бывают и эффективными и безопасными.
И да, будем надеяться, что соотношение риск/польза будет благоприятным, но пока не отвечены два ключевых вопроса:
1. Вероятности защиты от заражения в зависимости от титра антител,
2. Средне- и долговременная безопасность.
кстати, еще один аспект - клинические исследования были проведены на популяции 18-45 лет (собственно, в инструкции так и будет написано), для расширения диапазона возрастов исследования последовательно проходят в возрастных когортах примерно в таком порядке - 45 и более лет, 12(14)-18, 6-12, 3-6, 0,5 (0)-3 года. И еще отдельно идут беременные женщины.
Reply
\\\
А вот, недавно умер академик Микрин.
Вы так пишете, потому что академиков не любите?
Считаете, что ценность жизни отброса, который учится в тюрьме за счет налогоплательщиков, и периодически выходит на свободу, чтобы на практике натренировать свои навыки равна ценности жизни академика?
Просто не осознаете пределы своей компетентности?
Или это вы в таком виде проблему вагонетки решаете: пусть помирает сколько угодно, главное, чтобы ответственность за решение не на мне лежала (другими словами, деонтологией балуетесь)?
Reply
Я, к сожалению, не понял сути Ваших возражений по поводу написанного мною.
Reply
Мне просто интересно какие у вас основания для того, чтобы не одобрять целенаправленное (и недобровольное в т.ч.) заражение.
Reply
Касательно поминаемых Вами ЗК (я правильно понял?) - научные. Это не совсем репрезентативная популяция. эксперимент не будет полностью корректным. Не этические - потому что не готов распространить на всех ЗК мораль, применимую к людям.
А что касается законов (61-ФЗ "об обращении лекарственных средств") - у нас напрямую запрещено проведение клинических исследований на ком либо без его полностью осознаваемого ДОБРОВОЛЬНОГО согласия,
Также (ст. 43, п.6 ч. 5)) Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Reply
Reply
Этот аргумент самоуничтожается тем, что в Штатах уже идут испытания третьей фазы нескольких вакцин (т.е. первая фаза прошла давно). И к ним не стали натягивать правила из онкологии, где отсутствие лекарства все равно приведет к скорой смерти пациента.
Следовательно, отсылки на "unmet need и общественная значимость" и FDA являются натягиванием совенка на глобус.
Reply
Reply
==
Александр Березин Александр Панчин "Давайте не политику обсудим, а содержание. Вот про необходимость регистрации это правда например?)"
В тексте по ссылке написано: "вакцину зарегистрировали, в первую очередь, потому, что без временной регистрации ее просто нельзя полноценно испытать". Полноценно. Это важное слово. Из криков городских сумасшедших (Сергей Богданов) вверху это слово не вычитать, но из статьи, о которой речь -- вполне можно
Почему же без регистрации полноценно не испытать? Вновь процитирую статью ( ... )
Reply
Leave a comment