Начаты клинические испытания вакцины AstraZeneca "перенастроенной" на вариант Бета (южноафриканский)
Сегодня AstraZeneca объявила о начале клинических испытаний модифицированного варианта своей вакцины против COVID-19 (https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/first-covid-19-variant-vaccine-azd2816-phase-ii-iii-trial-participants-vaccinated.html). Оригинальная вакцина AstraZeneca (в научных публикациям - AZD1222 или ChAdOx1 nCov-19) выпускается различными производителями под торговыми марками Vaxzevria, Covishield и др. Но рецептура всех этих вакцин идентична. Во избежание путаницы, «старую» вакцину я буду называть AZD1222. Рабочее название «новой», перенастроенной вакцины - AZD2816. У этой вакцины в ген, кодирующий белок S коронавируса, внесены «поправки» - мутации, характерные для варианта Бета (В.1.351; южноафриканского). Всё остальное осталось также, как у AZD1222.
Клинические испытания будут проводиться на 2250 добровольцах в Соединённом Королевстве, ЮАР, Бразилии и Польше; первые прививки уже сделаны. Тип испытания обозначен как «Phase II/III, partially double-blinded, randomized, multinational, active-controlled trial”. Что означает «частично двойной слепой контроль» и «активно-контролируемое» пока не совсем ясно. Нужно дождаться более полной информации. Судя по пресс-релизу, основная часть испытания будет проводиться на добровольцах не имеющих антител против белка N (т.е. не перенесших SARS-СoV-2 инфекцию), которые уже получили по две дозы либо AZD1222, либо мРНК вакцины (по-видимому, любой) и по истечению минимум 3 месяцев с момента введения 2-й дозы. Одна группа получит AZD2816, другая - AZD1222. Помимо этого, будут группы невакцинированных и частично вакцинированных (получивших одну дозу AZD1222). Невакцинированные получат по две дозы AZD2816 с интервалами 4 и 12 недель. Частично вакцинированные получат AZD2816 с интервалом 4 недели после иммунизации AZD1222. Как именно 2250 человек будут разделены на группы и будут ли испытания в разных странах «автономными» пока не сообщено (по крайней мере я эту информацию не нашёл).
Информации пока ещё маловато, но то, что подобное клиническое испытание необходимо, сомнений не вызывает. Судя по предварительным результатам доклинических испытаний AZD2816, её иммуногенность будет хорошей (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.06.08.447308v1). А вот позволит ли масштаб этого испытания судить о протективной эффективности вызывает сомнения - размер сравниваемых групп невелик. Но, учитывая остроту проблемы новых вариантов вируса, регуляторы, скорее всего, удовлетворяться данными по нейтрализующей активности антител у вакцинированных (ревакцинированных) AZD2816. Конечно, если эти данные будут обнадёживающими. В любом случае, полезная информация будет получена. Это подготовит почву для «перенастроек» высокотехнологичных вакцин на другие проблемные варианты.
Проф_АФВ