Клятва фармкомпаний: мы не будем «срезать углы» в испытаниях наших вакцин против SARS-CoV-2/COVID19
Сегодня (8-9-2020) произошло неординарное, даже беспрецедентное, событие в мире фармбизнеса. Девять крупнейших западных биофарм компаний, которые имеют вакцины-кандидаты против SARS-CoV-2/COVID-19 на продвинутых стадиях испытаний, подписали pledge (обещание, клятву, обет) «не срезать углы» в клинических испытаниях своих вакцин. Они пообещали, что подадут свои заявки на разрешение FDA только после завершения Фазы 3 клинических испытаний, если эти испытания убедительно докажут безопасность и протективную эффективность испытуемых вакцин. Оговорено, что Фаза 3 клинических испытаний этих вакцин будет проводиться в соответствии с требованиями FDA (рандомизированные группы, плацебо, двойной слепой контроль), с максимально полной регистрацией побочных эффектов и с учётом этнического и расового разнообразия. Оговорено также, что эти компании постараются сделать свои вакцины доступными «глобально».
Требование FDA по протективной эффективности было сформулировано ранее: средняя величина - не менее 50%, нижняя граница 95% доверительного интервала средней величины - не менее 30%, размер выборки - не менее 15-20 тысяч человек в группе «вакцина» (оригинал здесь: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769421).
"Клятву" подписали руководители (CEO) следующих компаний:
AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer, Sanofi.
У всех этих компаний есть вакцины-кандидаты на ранних стадиях Фазы 3 клинических испытаний или близкие к началу Фазы 3.
Текст подписанного документа приведён ниже (желающие могут его перевести с помощью Яндекс или Google):
We, the undersigned biopharmaceutical companies, want to make clear our on-going commitment to developing and testing potential vaccines for COVID-19 in accordance with high ethical standards and sound scientific principles.
The safety and efficacy of vaccines, including any potential vaccine for COVID-19, is reviewed and determined by expert regulatory agencies around the world, such as the United States Food and Drug Administration (FDA). FDA has established clear guidance for the development of COVID-19 vaccines and clear criteria for their potential authorization or approval in the US. FDA’s guidance and criteria are based on the scientific and medical principles necessary to clearly demonstrate the safety and efficacy of potential COVID-19 vaccines. More specifically, the agency requires that scientific evidence for regulatory approval must come from large, high quality clinical trials that are randomized and observer-blinded, with an expectation of appropriately designed studies with significant numbers of participants across diverse populations.
Following guidance from expert regulatory authorities such as FDA regarding the development of COVID-19 vaccines, consistent with existing standards and practices, and in the interest of public health, we pledge to:
· Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.
· Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.
· Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
· Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.
We believe this pledge will help ensure public confidence in the rigorous scientific and regulatory process by which COVID-19 vaccines are evaluated and may ultimately be approved.
P.S. AstraZeneca сегодня объявила о приостановке испытания свой вакцины AZD1222/ChAdOx1 (платформа - нереплицирующийся вектор на основе аденовируса шимпанзе) из-за заболевания у одного из испытуемых, которое требует расследования на предмет связи с вакцинацией (или отсутствия таковой). Подробностей пока нет. Подчёркивается, что приостановка испытания сделана в строгом соответствии с протоколом и выражается надежда, что эта приостановка не будет длительной.
От себя замечу, что во время клинических испытаний на десятках тысячах человек, практически неизбежны неожиданные единичные случаи тяжёлых заболеваний среди испытуемых. Важно, чтобы в испытание был «вмонтирован» механизм быстрого расследования природы таких случаев. Это обеспечивает максимально раннее выявление тяжёлых побочных эффектов. К счастью, как правило, такие случаи оказываются «ложной тревогой».
P.P.S. Это немного изменённая копия моего ответа на один из комментариев. Мне кажется, есть смысл вытащить его из «подвалов». Речь об активно циркулирующей новости - случай из-за которого Astra-Zenekf приостановила клинические испытания это «поперечный миелит» (transverse myelitis). Официального это пока не подтверждено. Но, похоже, что информация надёжная.
Поперечный миелит это очень противная "болячка" или скорее "набор болячек". Их причина неизвестна. Приблизительно 2/3 случаем развиваются на фоне инфекций (самых разных). Очень редко это заболевание редко развивается после вакцинации. В США уже 30 лет функционирует система пост-регистрационного надзора за побочными эффектами вакцинаций. За это время в США проведены миллиардов вакцинаций. В этой системе зарегистрировано 119 случаев поперечного миелита (большинство у женщин - 90 случаев). По сравнению с другими вакцинами, чаще «виновником» была вакцинации против гепатита В. Даже если это не просто совпадение во времени, частота очень низкая. Для сравнения, частота поперечного миелита в США 3.3- 4.6 на 1 миллион.
А этому конкретному человеку нужно пожелать полного выздоровления. Статистически шансы на это около 33%.
(с) Проф_АФВ