Вакцина против COVID-19 центра им. Гамалея. На какой фазе испытаний она находится?

[prof_afv]

В комментариях к посту о вакцинах-кандидатах, находящихся на финальной стадии клинических испытаний (Фаза 3), был задан вопрос, который, похоже, интересует многих читателей блога:

«Подскажите пожалуйста, а вакцина продвигаемая Национальным исследовательским центром им. Н.Ф.Гамалеи на какой фазе испытания находится...”

Отвечаю на него отдельным

Comments

[areksi]

"я тебя слепила из того что было". Было две платформы для экспериментальных и нигде не апробированных вакцин, вот и сделали на коленке с S-белком как антигеном...

[prof_afv]

"я тебя слепила из того что было".
Это справедливо по отношению ко ВСЕМ коронавирусным вакцинам-кандидатам. ВСЕ взяли платформы с которыми работали до эпидемии и сделали новую вставку, кодирующую S-белок или его "усовершенствованные" варианты.
Иначе и не могло быть в условиях требующих максимального ускорения процесса разработки вакцины.

Что касается "апробированности", то и платформа мРНК на вакцинах для человека (типа "лидера гонки") не апробирована, как, и многие другие платформы (например, нет ни одной международно признанной вакцины на аденовирусных платформах)

Что касается схемы prime-boost, в испытаниях экспериментальных вакцин на обезьянах она используется с конца 1980-х годов. Но до "человеческих" вакцин (с подтверждённой протективностью) так дело и не дошло.

[areksi]

РНК вакцина это конечно "лидер" гонки, но каким образом это можно масштабировать, я не понимаю. На каждого привитого пойдет примерно 250 микрограмм РНК. Гамалейская вакцина требует двукратной иммунизации, как минимум, плюс значительный процент тех, кто уже встречался с этим аденовирусом вообще прививки не заметят. VSV вакцина может быть лучше, но тоже скорее вызовет антительный ответ, в основном, если не добавить туда какой-то приличный адьювант, может быть в виде второго гена. Но посмотрим. Есть еще классическая полновирионная вакцина, со всеми белками ( а не только с S или его фрагментами), но у них ПиАр не так поставлен как у гамалеев...

[prof_afv]

"Лидер" я недаром поставил в кавычки. Кто лидер пока говорить рано. Но те вакцины, которые будут испытываться в рамках Operation Warp Speed (а mRNA-1273 первая из этой серии вошла в в Фазу 3), по крайней мере, будут адекватно сравнены.Что касается масштабирования, то с наработкой РНК проблем нет, с липосомами, думаю, тоже. Я не исключаю, что классическая убитая как то сработает. Доверие к испытаниям в Бразилии и ОАЭ не слишком высокое. Но нужно дождаться публикации результатов.

Предсуществующие антитела против аденовирусов это проблема о которой отечественные разработчика молчат. Правда, такие антитела тормозят, но не отменяют иммунный ответ на вставку полностью. Китайцы по своей вакцине на основк Ad5 опубликовали данные, относящиеся к этой проблеме. Гамалеевская вакцина, если это ремэйк их "вакцины против Эбола", тоже на основе Ad5. Этот вариант хуже чем Ad26, и существенно хуже, чем Ad шимпанзе (оксфорд) и гориллы (такую тоже делают).

[bigdrum]

---Что означают заявления официальных лиц о том, что в конце-августа-сентябре ею начнут иммунизировать "группы риска", мне не понятно.

Думаю, это означает, что иммунизируются целевые группы с максимальной вероятностью тяжелого сценария развития болезни. Учитывая достаточно вялую динамику пандемии в России (что кстати, свидетельствует об адекватной работе руководства страны), тотальная вакцинация приведет либо к слишком большому объему испытаний (ибо вероятность попасть вакцинированным больным на вирулентного носителя тем ниже, чем спокойней обстановка), и соответственно - к нереальным срокам, либо затруднит оценку фактов заражения вакцинированных, если те предрасположены к слабой симптоматике от природы.

В самом деле, если у нас есть вакцинированный с предпосылками к бессимптомному или легкому течению болезни, то при заражении у него и так с проявлениями не очень, а если вакцина действительно эффективна - мы просто ничего не увидим.В данной ситуации добровольная вакцинация групп риска, то есть лиц, которые склонны к сильной

[ext_932769]

"вакцинация групп риска, то есть лиц, которые склонны к сильной симптоматике"
Всегда думал что основная група риска- медперсонал вне зависимости от показаний по здоровью

[bigdrum]

Не факт.

На самом деле под словосочетанием "группа риска" всегда подразумевалась именно "группа риска", а вовсе не медперсонал, или там, менты. Исходя из чего я и подумал то, что здесь написано.

[ilo2]

Насколько я понимаю, вакцинировать в первую очередь планируют тех, у кого максимальная вероятность заражения, а не тех, у кого максимальна вероятность тяжелого течения. Но как без контрольной группы понять эффективность вакцины -- неясно (разве что повезет настолько, что она окажется близкой к 100%).

[ilo2]

Вроде как обе дозы на аденовирусах разных типов: тиg 5 и тип 26. Во всяком случае так в сведениях о 1 фазе испытаний Gam-COVID-vac на clinicaltrials.gov написано.

[prof_afv]

Спасибо!
Я схему prime-boost вакцины и-та Гамалея "дедуцировал" из их многократных заявлений, этавакцина и-та Гамалея (в смысле векторов) такая-же как их Эбола вакцина (кстати, не прошедшая Фазу 3). По Эбола вакцине (фаза 1-2) есть публикация. Там prime вектор Ad5, а boost VSV. Если сейчас boost на платформе Ad26 это несколько меняет дело - предсуществующие антитела к Ad26 у людей встречаются реже, чем к Ad5. Это плюс. Но, с другой стороны, конструкции на основе реплицирующегося VSV, как правило, более иммуногенны. В любом случае нужна корректная Фаза 3.

А о вакцине Вектора в clinicaltrials.gov есть?

P.S. Посмотрел. В фазе 1-2 prime - Ad26, boost - Ad5. Может так и лучше, чем в обратном порядке. А может и нет.
Если найдёте что-то конкретное по вакцине Вектора (которая в клинических испытаниях), пожалуйста, дайте мне знать.

[ilo2]

Только в российском реестре: https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoNum=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=%d0%ad%d0%bf%d0%b8%d0%92%d0%b0%d0%ba%d0%9a%d0%be%d1%80%d0%be%d0%bd%d0%b0&LFDos=&Producer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=1%2c2%2c3%2c4&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=date_perm&orderType=desc&pagenum=1

Посмотрим, может и в clinicaltrials.gov зарегистрируют через несколько дней...

[prof_afv]

Этот линк у меня не открывается. Сайт блокируется как небезопасные.

Какая там платформа? Единственное упоминание об этом в СМИ которое я нашёл - интервью испытуемого в котором им упомянут "аденовирус"...

[interested_in_u]

Возможно, я буду выглядеть глупо, потому как являюсь человеком далеким от вирусологии и создания вакцин, но очень хочется узнать ответ на этот вопрос, а за Вашим журналом я слежу с большим интересом.
Если в октябре действительно начнется массовая вакцинация, то может ли это аукнуться впоследствии чем-то, не связанным с протективностью вакцины? Одно дело, если она вдруг не сможет защитить от COVID-19, и совсем другое, если окажется, что она помимо прочего дает какие-то осложнения, которые невозможно было выявить за пару месяцев наблюдения за добровольцами (это ведь очень короткий срок?).
Или же такого срока достаточно, чтобы полностью исключить в дальнейшем какое-л. отрицательное влияние на организм?

[prof_afv]

В медицине полностью исключить что-то в принципе невозможно. Любое воздействие (лекарство, вакцина и т.д.), как и отсутствие оного, сопряжено с рисками. Вопрос в том насколько велики эти риски в сравнение с бездействием

[interested_in_u]

Спасибо за ответ!