Вакцина против COVID-19 центра им. Гамалея. На какой фазе испытаний она находится?
В комментариях к посту о вакцинах-кандидатах, находящихся на финальной стадии клинических испытаний (Фаза 3), был задан вопрос, который, похоже, интересует многих читателей блога:
«Подскажите пожалуйста, а вакцина продвигаемая Национальным исследовательским центром им. Н.Ф.Гамалеи на какой фазе испытания находится...”
Отвечаю на него отдельным постом.
Согласно утверждениям разработчиков этой вакцины-кандидата, она успешно прошла комбинированную Фазу 1-2. К сожалению, в публичном доступе отсутствуют конкретные научные данные о результатах доклинических и клинических (Фаза 1-2) испытаний этой вакцины.
Судя по информации в СМИ, можно заключить, что данная вакцина-кандидат является комбинацией двух препаратов, сделанных на основе различных вирусных векторов (аденовируса человека 26-го и 5-го типов), вводимых последовательно с промежутком около месяца. В доклинических исследованиях эта схема иммунизации широко используется (в научной литературе называется prime-boost). Теоретически, у такой «двухкомпонетной» вакцины могут быть преимущества перед двукратной иммунизацией одним и тем же препаратом. Среди «продвинутых» коронавирусных вакцин-кандидатов схема prime-boost использована только в вакцине центра Гамалея. Но теория в области испытаний вакцин штука весьма ненадёжная и сказать, реализуются ли на практике теоретические преимущества схемы prime-boost в этом конкретном случае, невозможно. Ответ могут дать только сравнительные клинические испытания «бок-в-бок».
Что дальше? Если делать "как следует" следующей должна быть Фаза 3 клинических испытаний - защищает или нет вакцина от SARS-CoV-2 инфекции и/или COVID-19.
Что означают заявления официальных лиц о том, что в конце-августа-сентябре ею начнут иммунизировать "группы риска", мне не понятно. Единственная "нормальная" возможность для этого - делать вакцинацию в контексте Фазы 3 испытаний. Это предполагает массу вещей - добровольность, большие группы испытуемых, наличие адекватного контроля, чётко оговоренные критериии протективной эффективности и тд. А по времени на проведение таких испытаний нужны месяцы.