Что такое рандомизированное контролируемое испытание?
Если бы у меня был голос в формировании школьной программы, я бы обязательно ввел бы в неё элементы доказательной медицины (ДМ). Но голоса в этом у меня нет. Школьников, среди читателей моего блога, тоже. Остаётся выплескивать педагогический порыв на тех, кто считает, что учиться никогда не поздно...
ДМ, как концептуальный каркас клинической медицины, сформировалась относительно недавно - в конце прошлого века. В её названии (в оригинале - Evidence-Based Medicine - медицина, базирующейся на доказательствах) можно усмотреть «намёк» на то, что до появления ДМ врачевание было бездоказательным. Это, конечно, перебор, хотя доля истины в этом есть. Как бы там ни было, что есть доказательство в клинической медицине, как его должно получать и каковы границы его применимости, было сформулировано научно лишь с появлением ДМ.
Основным инструментом для «добычи» медицинских доказательств является Рандомизированное Контролируемое Испытание - РКИ (Randomized Controlled Trials - RCT). Суть РКИ состоит в том, чтобы максимально исключить субъективность при получении доказательства.
Для простого РКИ (скажем, определение эффективности и безопасности нового лекарства) необходимы:
1) Достаточно большое число больных каким-то заболеванием, которые соответствуют заранее оговоренным критериям включения/исключения. Все они должны добровольно согласиться на участие в РКИ в соответствии с его протоколом (который должен быть сформулирован заранее). Это предполагает согласие на приём испытуемого препарата или контроля, как выпадет жребий
2) Рандомизация участников испытаний - случайное распределение их по группам - испытываемое лекарство и препарат сравнения (плацебо или наиболее эффективный препарат из уже имеющихся)
3) «Ослепление» всех субъектов, участвующих в РКИ (пациенты, лечащие врачи, медицинский и немедицинский персонал, статистики, обрабатывающие результаты) - все они должны быть в неведении относительно того, кто из пациентов принимает испытуемый препарат, а кто препарат сравнения.
4) Чётко и заранее сформулированные критерии оценки эффективности испытуемого препарата и его безопасности.
5) Механизм мониторинга, способный обеспечить своевременную остановку РКИ в случае выявления «сигнала опасности» или явного преимущества испытуемого препарата над контролем или явной неэффективности испытуемого препарата.
Это лишь схема. В реальности всё намного сложнее. И где укрыться бесу возможностей хватает. Но начинать надо с того, как должно. О том же, как есть, я много раз писал и продолжу, по мере появления «информационных поводов».
Проф_АФВ