Вакцинация беременных женщин против респираторно-синцитиального вируса. За и Против
Продолжаю попытки «популяризации» респираторно-синцитиального вируса (RSV), третьего по медицинской значимости среди респираторных вирусов (подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/155087.html ). В моём предыдущем посте, посвящённом RSV ( https://prof-afv.livejournal.com/161614.html ), речь шла о разрешении на практическое применение в США и ЕС вакцины против RSV (компании GlaxoSmithKline - GSK), что к россиянам прямого отношения не имеет. Написал же я об этом потому, что, наконец, после 60 лет усилий, вакцина против RSV была доведена до уровня, позволяющего ее практическое использование. И это, несомненно, веха в вакцинопрофилактике вирусных инфекции.
Правда, пока речь шла об использовании RSV вакцины для профилактики тяжелых заболеваний, вызываемых этим вирусом в преклонном возрасте. Область важная, но не настолько, насколько основная проблема, связанная с RSV - тяжёлые заболевания нижних дыхательных путей у детей в первые два года жизни, особенно первые 6 мес.
Проводить клинические испытания на детишках, сложнее, чем на лицах пожилого возраста. И потенциальных «рифов» здесь побольше. Но возможен «ход конём» - вакцинировать не детишек, а беременных женщин (pregnant people по терминологии, используемой сейчас в международных медицинских журналах). В таком случае, теоретически, дети будут защищены материнскими антителами в течение приблизительно 6 мес. после рождения. Беременные женщины не самый «подходящий» контингент для клинических испытаний, но всё же это проще реализовать, чем испытания на детишках первых двух лет жизни. Разработчики RSV вакцин, идут по этому пути.
Путь оказался тернистым. Клинические испытания RSV вакцины GSK на беременных (той самой, единственной, пока одобренной для применения на пожилых) были остановлены, когда было выявлено статистически значимое повышение риска рождения недоношенных детей у вакцинированных женщин, по сравнению с плацебо (6,8% против 4,9%). Плюс в группе вакцина было больше неонатальных смертей.
Пока основным конкурентом RSV вакцины GSK, является RSV вакцина Pfizer. Похоже, что на пожилых она работает чуть хуже, чем вакцина GSK, но не настолько, чтобы «закрыть» для неё выход в практику (подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/151730.html ).
Но, в отличие от вакцины GSK, испытание этой вакцины на беременных было доведено до конца. И в этом случае число рождений недоношенных детей было бОльшим в группа вакцина (5.7% против 4.7%). Но эта разница не была статистически значимой. Количество смертей в группе вакцина было меньше, чем в группе плацебо. По основным «побочкам» был приблизительный паритет между группами вакцина и плацебо.
Что касается эффективности в предотвращении тяжелого заболевания, вызываемого RSV, то она была хорошей (82%) в период 0-3 месяца после рождения, удовлетворительной в период 3-6 месяцев (69%) и практически отсутствовала в период более 6 месяцев после рождения.
В ближайшие дни результаты этого испытания будут рассматриваться комитетом экспертов FDA. По эффнетивности возражения вряд ли будут. Основная интрига - сочтут ли эксперты приемлемой безопасность вакцинации беременных женщин данной вакциной. Ждать недолго. Заседание комитета по этому вопросу состоится 18-5-2023.
Проф_АФВ
P.S. 18-5-2023
Эксперты независимого от FDA комитета (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC), рекомендациям которого FDA обычно следует, сочли данные клинических испытаний RSV вакцины компании Pfizer (торговое название - ABRYSVO) достаточно убедительными для следующих выводов:
1) Вакцина эффективна в предотвращении, вызываемых RSV заболевании нижних дыхательных путей (включая тяжёлые) у детей в возрасте 0-6 месяцев, при вакцинации беременных женщин во 2-3 триместрах беременности.
Результаты голосования: За - 14, Против - 0, Воздержавшихся - 0.
2) Доступные данные адекватны для заключения о безопасности такой вакцинации для беременных женщин и их детей.
Результаты голосования: За - 10, Против - 4, Воздержавшихся - 0.
Комитет подчеркнул необходимость в строгом в пост-маркетинговом надзоре за безопасностью этой вакцинации. Надзор должен быть организован таким образом, чтобы максимально быстро прояснить есть ли избыточная опасность рождения недоношенных детей матерями, иммунизированными данной вакциной.
В «сухом остатке»: можно, с очень высокой вероятностью, предсказать, что вакцина ABRYSVO будет разрешена FDA для иммунизации беременных женщин во 2-3 триместрах беременности для профилактики тяжёлых респираторных заболеваний, вызываемых RSV у рождённых ими детей в первые 6 месяцев жизни.