Дан старт реформе вакцинации против COVID-19 в США
Сегодня (26-1-2023) состоялось заседание комитета советников FDA по вакцинам и биологическим препаратам (VRBPAC - Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee). Этот комитет независим от FDA и его решения не являются обязательными для последнего. Но FDA очень редко идёт против решения VRBPAC.
Сегодняшнее решение VRBPAC было принято единогласно (21 - за, 0 -против). Вопрос, поставленный на голосование, был сформулирован так:
“Рекомендует ли комитет гармонизацию штаммового состава вакцин для первичной вакцинации и введения бустерных доз в США, до единого состава; т.е. состав всех вакцин, которые сейчас используются, был бы как у бивалентной вакцины (Оригинальный вариант плюс Омикрон BA.4/BA.5)»
Дословно: «Does the committee recommend harmonizing the vaccine strain composition of primary series and booster doses in the U.S. to a single composition, e.g., the composition for all vaccines administered currently would be a bivalent vaccine (Original plus Omicron BA.4/BA.5)»
По сути сегодняшнее решение значит, что производители ковидных вакцин, разрешённых в США, должны унифицировать их иммуногены. Параметры этой унификации («гармонизации») следующие: во всех этих вакцинах иммуногеном должен быть белок S (SPIKE) одного и того же варианта/подварианта SARS-CoV-2, «зафиксированный» в pre-fusion конфигурации. Какой именно вариант/подвариант SARS-CoV-2 должен входить в состав вакцины VRBPAC будет решать в июне ежегодно. До июня 2023 «назначенным» иммуногеном будет белок S подварианта BA.4/BA.5 Омикрона (S белки у BA.4 и BA.5 идентичны). Вакцины, в которых иммуногеном является белок S первоначального «уханьского» варианта SARS-CoV-2, в США будут выведены из оборота. Предполагается, что к сентябрю вакцины, переформулированные в соответствии с июньскими рекомендациями VRBPAC, будут готовы для массовой иммунизации. Два основных производителя вакцин (Pfizer и Moderna) подтвердили, что такие сроки их устраивают. Третий «игрок» на этом поле - Novavax - попросил больше времени для налаживания производства переформулированной вакцины. Этот запрос, как и многие другие вопросы, среди которых есть и фундаментальные, «повис в воздухе». Впрочем, во-первых, не обязательно, что в июне 2023 состав вакцины будет пересмотрен, и, во-вторых, более детальная конкретизация «реформы ковидной вакцинации» будет проводиться «по ходу дела» FDA совместно с CDC.
Пока не ясно, как будут соотноситься вакцинации против COVID-19 и гриппа. Идеальный вариант совместить эти вакцины в одном уколе. Все основные игроки уже начали клинические испытания таких «гриппо-ковидных» вакцин. Успеют ли они к осени 2023 завершить эти исследования пока сказать трудно. Не очень понятно как VRBPAC будет вырабатывать «июньский вердикт».
Да и сама концепция «предсезонной» вакцинации применительно к профилактике COVID-19, мягко говоря, не кажется очевидной. Пока-что сезонности, характерной для гриппа и «классических» ОРВИ, у COVID-19 не наблюдается.
Но, похоже, что FDA и СDC (по вопросам вакцинации они действуют в тандеме) решили в операционном плане максимально упростить ситуацию и «запустить процесс»…
Следовать их примеру европейские регуляторы пока не собирается.
Такие вот «итоги дня».
Проф_АФВ