Энтузиазм по поводу МОЛНУПИРАВИРА угасает. Слово за FDA…

[prof_afv]

О молнупиравире - новом противовирусном препарате компании Merck (разработан компанией Ridgeback Biotherapeutics) у меня пару месяцев назад был пост ( https://prof-afv.livejournal.com/95553.html). Заявка на EUA (Emergency Use Authorization) для этого препарата была подана в FDA в начале октября. На днях (30 ноября) состоится заседание Комитета

Comments

[semenoff]

Для него вроде доказано что он изменяет ДНК человека. Хотя Мерк (производитель) и говорит, что в тех дозах и временах это изменение не опасно.

Пфайзер придумал лучше препарат Paxlovid. И эффективность выше, 90%, и не грозит изменять ДНК человека. Его скорее всего разрешат в США, а по поводу molnupiravir сказать сложно. Может и нет.

[fstrange]

Никакой ДНК он не меняет. Байки это из склепа антипрививочников.

[schwarzweiss]

Он является pro drug дефективного нуклеотид цитозина с доказанным мутагенным действием на некоторых стандартых тестах на бактериях. Такие вещества являются PMI-potential mutagenic impurities и их стараются избегать в лекарствах

[prof_afv]

Резюме данных по мутагенности для животных (мыши, крысы):
Merck has conducted a comprehensive nonclinical program to characterize the safety profile of molnupiravir. This program included assays such as Big Blue and PIG-a designed to provide a robust measure of a drug or chemical’s ability to induce mutations in vivo. Animals were administered molnupiravir for longer and at higher doses (mg/Kg) than those employed in human studies. The totality of the data from these studies indicates that molnupiravir is not mutagenic or genotoxic in in vivo mammalian systems.

[schwarzweiss]

Я понимаю что без pig-a and big blue его бы не пустили в phase 2, и что дозировка ниже 14 дней. Но все равно положа руку на сердце я бы лучше паксловид принимал. А по хорошему конечно нужно комбо.

[yura314]

Думаю, паксловид предпочтительнее скорее из-за заметно большей эффективности.
Только вот когда уже его одобрят - это остается главной интригой.
Ничего не известно по возможным сроками?

[prof_afv]

Думаю не раньше начала января. Пока это всё, что известно:

Pfizer Inc. today (16-11-2021) announced it is seeking Emergency Use Authorization (EUA) of its investigational oral antiviral candidate, PAXLOVID (PF-07321332; ritonavir), for the treatment of mild to moderate COVID-19 in patients at increased risk of hospitalizations or death. This submission to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) includes clinical data from the Phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) interim analysis. Rolling submission of non-clinical data for PAXLOVID was initiated with the U.S. FDA in October 2021.

[yura314]

Спасибо, будем надеяться еще дольше не затянут.

[65312]

а вот это, недельной давности, можно считать доброй вестью?

LONDON (AP) - Drugmaker Pfizer Inc. has signed a deal with a U.N.-backed group to allow other manufacturers to make its experimental COVID-19 pill, a move that could make the treatment available to more than half of the world's population.
•The agreement lets generic drug companies make the pill for use in 95 countries

[semenoff]

Он только действует на делящиеся клетки, поэтому сходу на мышах ничего и не нашли, ДНК/РНК стабильных клеток не повреждает. Поэтому рекомендуют запретить использование беременным женщинам и даже детям. Это опасный препарат.

[semenoff]

Этот препарат и осуществляет изменение РНК вируса. Это его механизм работы. Возник вопрос, а будет ли он влиять на ДНК человека ? Производители долго изучали вопрос и ответили что, да, но за пять дней это человеку не повредит, поскольку он только повреждает ДНК делящихся клеток. Поэтому его запретят для беременных женщин и детей.

Это принципально препарат изменяющий генетику. Вот из пресс-релиза: