Энтузиазм по поводу МОЛНУПИРАВИРА угасает. Слово за FDA…
О молнупиравире - новом противовирусном препарате компании Merck (разработан компанией Ridgeback Biotherapeutics) у меня пару месяцев назад был пост ( https://prof-afv.livejournal.com/95553.html). Заявка на EUA (Emergency Use Authorization) для этого препарата была подана в FDA в начале октября. На днях (30 ноября) состоится заседание Комитета Экспертов (Advisory Committee), на котором будут обсуждаться «за» и «против» выдачи разрешения на использование молнупиравире и будет принято решение. Последнее, хотя и не обязательно для FDA, как правило, предопределяет его окончательное решение. В преддверии этого важного заседания над молнупиравиром стали «сгущаться тучи». Merck обнародовал новую оценку его эффективности и она оказалась заметно хуже предыдущей.
В первую оценку вошли данные 762 пациентов. В новую оценку вошли данные 1433 пациентов. Эффективность препарата по композитному критерию (госпитализация или смерть в течение 29 дней после начала терапии) понизилась с 50% до 30%. При первой оценке разница по госпитализациям была 7,3% (препарат) и 14,1% (плацебо), а по смертям - 0 (препарат) и 8 (плацебо). По последней оценке, аналогичные показатели составляют: по госпитализациям: препарат - 48/709 (6,8%) и плацебо (68/699) 9,7%, а по смертям - 1 (препарат) и 9 (плацебо). Уменьшение риска составили: абсолютный - 2,9% (95%ДИ: 0.1, 5.9), относительный - 0,7 (95%ДИ: CI: 0.49, 0.99). Формально это статистически значимо («nominal p-value=0.0218»), но не очень убедительно.
Согласно утечкам, у FDA есть вопросы по безопасности. Почти наверняка молнупиравир не разрешат использовать у детей и ограничат его использование у беременных.
В целом интрига сохраняется. От решения FDA зависит многое. Пока молнупиравир разрешен только в Соединённом Королевстве. Условных контрактов на его поставку заключено очень много, но все они «привязаны» к разрешениям от регуляторов (FDA, EMA и других).
Проф_АФВ