Конференция «GMP в России»
Конференция GMP
Международная конференция «Надлежащая производственная практика (GMP) в России - бремя или благо?», организованная компаниями Акрихин, Hemofarm и STADA CIS состоится 27 апреля 2010 года в Москве, в гостинице Swissotel «Красные холмы»
Вопросы для обсуждения
- новейшие тенденции теории и практики GMP;
- порядок и сроки внедрения GMP в России: позиция регулятора;
- меры и формы государственной поддержки процесса внедрения GMP;
- все ли споcобны перейти на GMP?
Представители государственных органов, подтвердившие свое участие:
Голикова Татьяна Алексеевна, Министр здравоохранения и социального развития РФ
Тельнова Елена Алексеевна, Исполняющая обязанности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России
Разумов Сергей Викторович, Заместитель директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ
Акимов Максим Алексеевич, Заместитель губернатора Калужской области
Специальный гость конференции
Майкл Анисфельд,, Президент компании Globepharm (США), Заместитель председателя Секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация)
Независимые эксперты и представители фармацевтической отрасли:
Дэйвид Кэмпбелл, Главный консультант Центра европейского сотрудничества «Квалитех»
Касакин Игорь Александрович, Директор по качеству, ОАО “Нижфарм”
Козельская Татьяна Петровна, Руководитель департамента обеспечения качества ОАО «Акрихин»
Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич, генеральный директор «Фармэксперт Аналитика и Консалтинг»
Мешковский Андрей Петрович, Доцент, эксперт ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты»
Олоич Биляна, Заместитель руководителя департамента контроля качества «Хемофарм» (Сербия, Вршац)
Подпружников Юрий Васильевич, директор биоаналитической лаборатории «Клинфарм» (Киев, Украина)
Ягудина Роза Исмаиловна, зав. лабораторией фармакоэкономики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, профессор
Клеандров Владислав, генеральный директор ООО «ФАВЕА Инжиниринг рус»
Младенцев Андрей Леонидович, председатель Совета Директоров «Фармат»
Контакты по вопросам участия в конференции:
Тел. +7 495 223-1974
E-mail: info@gmpconference.ru
История вопроса
Правила GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GMP постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GMP. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.
С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.
В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.
Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».
Конференция «GMP в России»
Договор (DOC)
Заявка (DOC)
Новости GMP