Зачем нужен специалист по регистрации медицинских изделий
Не так давно в журнале рассказывала о медицинских приборах, созданных на благо человека. Их свободно можно купить в интернет-магазинах. Однако нынешняя легкость в приобретении - завершающий этап. Непосвященному человеку создание нового медицинского изделия может видеться в виде линии с несколькими важными точками: идея - конструирование - испытания - производство - продажи. Однако все гораздо сложнее.
Медицинские изделия и оборудование нельзя производить, реализовывать населению или клиникам без наличия его регистрации по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Кроме того перед производством и выходом на рынок нужно разработать техническую документацию, провести лабораторные испытания в достаточных количествах, зарегистрировать прибор на территории России, оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование. В этом поможет специалист по регистрации медицинских изделий. Прежде всего профессионалы организуют испытания медицинских изделий:
*** техническое,
*** токсикологическое,
*** клиническое.
Подобные задачи способны выполнить 153 сотрудника компании Медалис.
Клинические испытания проводят до подачи пакета документов в Росздравнадзор. Данный этап обязателен. Возможен только после успешного окончания технического и токсикологического исследований. Процесс долгий. Длится от полутора до четырех месяцев.
Задачи клинического испытания:
*** выяснение уровня безопасности медицинского изделия,
*** определение степени лечебного воздействия,
*** оценка на соответствие медизделия госстандартам, предоставленным сопроводительным документам, назначению.
Заказчикам, предоставляющим изделие на клиническое испытание, нужно тщательно подготовиться. Почему? Дело в том, что если результат клинического испытания будет неудовлетворительным, то регистрацию оборудования или прибора нужно начинать с начала. А это потеря времени и денежных средств. Вот почему, прежде чем предлагать медизделие к испытанию, стоит ознакомиться с требованием к нему: https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij/. Информация поможет клиентам лучше подготовиться к клиническому испытанию.
Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие - процесс, требующий временных затрат. Да, процедура стоит денег, если обратиться в Медалис, но за счет сокращения сроков. Время - ценность. Трудно точно назвать его стоимость. Когда в Медалис обращались клиенты после самостоятельных попыток оформить регистрационное удостоверение, то они отмечали, что, по их предположению, оформление могло бы занять до 2 лет. А это упущенная выгода, потому что без удостоверения невозможно начать производство медицинского изделия и его продажи.
В Медалисе оформление документов идет гораздо быстрее.
Достоинства компании:
*** знание нормативных документов,
*** квалификация сотрудников,
*** помощь в сборе нужных документов,
*** проведение испытаний,
*** использование испытательной базы,
*** сотрудничество с аккредитованными лабораториями,
*** логистическое и таможенное оформление,
*** регистрация по правилам ЕАЭС,
*** опыт - 19 лет работы.
Подробнее о требованиях к оформлению регистрационного удостоверения - https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/. Выдачей удостоверений занимается Росздравнадзор, подчиняющийся Министерству здравоохранения РФ. Без документа прозводитель вступает на нелегальную полосу. Это касается не только продаж российских медицинских изделий, но и зарубежной продукции.
Как видно, выпуск нового медицинского изделия - сложный процесс, требующий значительных усилий, времени, денежных средств для того, кто его изобрел или хочет импортировать в Россию.
ПодруЖЖиться и узнавать новости первыми
Медицинские изделия и оборудование нельзя производить, реализовывать населению или клиникам без наличия его регистрации по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Кроме того перед производством и выходом на рынок нужно разработать техническую документацию, провести лабораторные испытания в достаточных количествах, зарегистрировать прибор на территории России, оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование. В этом поможет специалист по регистрации медицинских изделий. Прежде всего профессионалы организуют испытания медицинских изделий:
*** техническое,
*** токсикологическое,
*** клиническое.
Подобные задачи способны выполнить 153 сотрудника компании Медалис.
Клинические испытания проводят до подачи пакета документов в Росздравнадзор. Данный этап обязателен. Возможен только после успешного окончания технического и токсикологического исследований. Процесс долгий. Длится от полутора до четырех месяцев.
Задачи клинического испытания:
*** выяснение уровня безопасности медицинского изделия,
*** определение степени лечебного воздействия,
*** оценка на соответствие медизделия госстандартам, предоставленным сопроводительным документам, назначению.
Заказчикам, предоставляющим изделие на клиническое испытание, нужно тщательно подготовиться. Почему? Дело в том, что если результат клинического испытания будет неудовлетворительным, то регистрацию оборудования или прибора нужно начинать с начала. А это потеря времени и денежных средств. Вот почему, прежде чем предлагать медизделие к испытанию, стоит ознакомиться с требованием к нему: https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij/. Информация поможет клиентам лучше подготовиться к клиническому испытанию.
Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие - процесс, требующий временных затрат. Да, процедура стоит денег, если обратиться в Медалис, но за счет сокращения сроков. Время - ценность. Трудно точно назвать его стоимость. Когда в Медалис обращались клиенты после самостоятельных попыток оформить регистрационное удостоверение, то они отмечали, что, по их предположению, оформление могло бы занять до 2 лет. А это упущенная выгода, потому что без удостоверения невозможно начать производство медицинского изделия и его продажи.
В Медалисе оформление документов идет гораздо быстрее.
Достоинства компании:
*** знание нормативных документов,
*** квалификация сотрудников,
*** помощь в сборе нужных документов,
*** проведение испытаний,
*** использование испытательной базы,
*** сотрудничество с аккредитованными лабораториями,
*** логистическое и таможенное оформление,
*** регистрация по правилам ЕАЭС,
*** опыт - 19 лет работы.
Подробнее о требованиях к оформлению регистрационного удостоверения - https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/. Выдачей удостоверений занимается Росздравнадзор, подчиняющийся Министерству здравоохранения РФ. Без документа прозводитель вступает на нелегальную полосу. Это касается не только продаж российских медицинских изделий, но и зарубежной продукции.
Как видно, выпуск нового медицинского изделия - сложный процесс, требующий значительных усилий, времени, денежных средств для того, кто его изобрел или хочет импортировать в Россию.
ПодруЖЖиться и узнавать новости первыми